삼진제약의 소아 설사치료제 ‘하이드라섹 산(성분명 라세카도트릴)’이 허가 변경을 통해 투여 대상 연령을 확대하고 체중에 따른 복용 기준을 간소화했다.

삼진제약은 식품의약품안전처가 지난 9월 하이드라섹 산의 투여 연령 및 용법·용량 변경을 승인했다고 13일 밝혔다.

이번 변경으로 기존 ‘생후 3개월 이상~만 12세 미만’이었던 투여 연령에서 상한 기준이 삭제됐다. 이에 따라 생후 3개월 이상 소아뿐 아니라 청소년까지 처방 대상이 확대됐다.

복용 방식도 환자 체중에 따라 정해진 포 수를 투여하도록 조정됐다.

1회 투여량은 ▲9kg 미만 10mg 1포 ▲9kg 이상~13kg 미만 10mg 2포 ▲13kg 이상~27kg 이하 30mg 1포 ▲27kg 초과 30mg 2포다. 하루 3회 일정한 간격으로 복용한다.

기존과 동일하게 산제 형태로 공급되며 물이나 분유, 우유, 음식 등에 섞어 투여할 수 있다. 이번 허가 변경은 소아 설사치료제 시장에서 기존 의약품의 사용 범위가 축소된 가운데 이뤄졌다.

앞서 식약처는 지난 7월 납 성분 관련 안전성 문제로 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 ‘24개월 이상 소아의 급성 설사’ 적응증을 삭제했다.

이후 소아청소년과와 약국을 중심으로 대체 의약품 수요가 늘면서 하이드라섹 산의 처방이 증가했다. 수요가 일시적으로 집중되면서 공급에 차질이 발생하기도 했다.

삼진제약에 따르면 현재 하이드라섹 산 10mg과 30mg 제품은 모두 정상적으로 공급되고 있다.

김상진 삼진제약 사장은 “기존 치료제의 소아 적응증 삭제로 의료 현장에서 어려움이 있었던 만큼 안정적인 제품 공급을 통해 치료 공백이 발생하지 않도록 노력하겠다”고 말했다.