연간 1200억원대 처방시장을 형성한 경구용 항응고제 ‘릭시아나(에독사반)’ 특허가 만료되면서 국내 제약사들이 일제히 시장 공략에 나섰다.

한미약품과 삼진제약, HK이노엔 등이 신제품을 선보인 가운데 가격과 생산 역량, 복약 편의성을 앞세운 경쟁이 본격화됐다.

12일 제약업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 릭시아나 물질특허가 지난 10일 만료되면서 11일부터 25개 제약사의 후발의약품 64개 품목에 건강보험 급여가 적용됐다.

릭시아나는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮추고 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료 등에 사용되는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 원외처방액은 1218억원으로 전년 대비 약 4% 증가했다. 고령화에 따른 심방세동 환자 증가와 장기 복용 수요를 고려하면 제약사들에 매력적인 시장이라는 평가다.

물질특허 만료에 제네릭 봇물…약가제도 개편도 변수

국내 제약사들이 동시에 제품을 출시한 배경에는 특허 만료와 제제특허 회피 전략이 있다.

릭시아나에는 올해 11월 10일 만료된 물질특허 외에도 2028년 8월 21일까지 존속하는 의약 조성물특허가 있다.

그러나 국내 제약사들이 2018년부터 관련 특허에 도전, 2020년 특허 회피 심결을 확보하면서 물질특허 만료 직후 시장 진입이 가능해졌다.

에독사반 후발의약품은 우선판매품목허가를 획득한 업체도 없어 다수 기업이 동일한 출발선에서 경쟁하게 됐다.

특히 이번 시장 진입에는 지난 8월 개편된 제네릭 약가제도가 적용됐다. 후발의약품의 기본 약가 산정률이 오리지널 대비 45%로 낮아진 반면 혁신형 제약기업 여부와 염 변경, 국내 생산 등 조건에 따라 약가에 차이가 발생했다.

실제로 30mg과 60mg 기준 후발의약품 보험약가는 732원부터 1422원까지 벌어졌다. 동일 성분이라도 개발 방식과 기업별 가산 적용 여부에 따라 최대 1.9배가량 차이가 나는 셈이다.

한미약품 ‘염 변경’…삼진제약·HK이노엔 ‘생산·편의성’

한미약품은 에독사반베실산염수화물 성분 ‘에독스반정’을 출시했다. 기존 리바록사반 성분 ‘리록스반정’에 에독사반 제품을 추가해 DOAC 포트폴리오를 확대하는 전략이다.

특히 오리지널과 다른 염을 적용한 자료제출의약품으로 30mg과 60mg 기준 1422원의 보험약가를 확보했다. 세 가지 함량 모두 30정 병포장을 채택해 약국 조제 편의성도 고려했다.

삼진제약은 원료부터 완제의약품까지 전 공정을 자체 생산하는 ‘렉사반정’을 내세웠다. 60mg 기준 오리지널 대조약보다 약 56% 저렴한 약가와 작은 정제 크기를 경쟁력으로 제시했다.

기존 아픽사반 성분 ‘엘사반정’, 리바록사반 성분 ‘리복사반정’에 에독사반까지 추가하면서 주요 Factor Xa 억제제 제품군을 갖추게 됐다.

HK이노엔은 ‘릭시엔정’으로 경구용 항응고제 시장에 진출했다. 자체 생산과 함께 기존 제품보다 약 8% 작은 정제를 적용해 고령 환자의 복약 편의성을 높였다는 설명이다.

혁신형 제약기업 우대에 따라 오리지널 대비 60% 수준의 약가를 적용받았으며, 내년에는 약국 조제 편의성을 위한 병포장도 도입할 예정이다. 기존 고혈압·이상지질혈증 치료제와 연계한 순환기 치료제 포트폴리오 강화에도 나선다.

이밖에 종근당, 보령, 대웅바이오, CMG제약 등 다수 제약사가 시장에 진입하면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

내년 추가 약가 인하…초기 처방 경쟁 치열

향후 시장에서는 제약사들의 영업력과 함께 약가 인하에 따른 수익성 관리가 핵심 변수로 떠오를 전망이다.

특히 올해 도입된 다품목 등재관리 제도에 따라 동일제제가 14개 이상인 경우 가산기간 종료 후 기본 산정금액의 85%로 약가가 조정된다.

에독사반토실산염 30mg과 60mg은 이미 해당 기준을 충족해 2027년 11월 11일 추가 약가 인하가 예정돼 있다.

일반 제네릭은 914원에서 777원으로, 혁신형 제약기업 가산을 적용받은 제품은 1219원에서 777원으로 조정될 수 있다.

다만 국내 생산 등 가산 연장 요건을 충족하면 인하 시점이 달라질 수 있으며, 염 변경 제품은 별도 기준이 적용된다.

이에 따라 제약사들은 출시 초기 처방시장 진입과 함께 장기적인 수익성 확보에도 주력할 것으로 보인다. 특히 기존 오리지널 제품의 처방을 얼마나 전환할 수 있을지가 시장 점유율 확대 관건으로 꼽힌다.