한국병원약사회(회장 정경주)가 가루약(산제) 생산 확대를 위해 제도 개선 의견을 최근 식품의약품안전처에 제출했다.  

구체적인 생산 확대 요청 품목은 아직 비공개 방침이지만, 의료기관 현장에서 산제 생산 수요가 높은 일부 품목은 확인됐다. 

그간 마약류 주사제 등의 포장 방식 개선을 위해 제약사들과 협업, 성과를 만든 병원약사회는 올해 3월 신년 기자간담회에서 산제 제형 생산 활성화 방침을 밝힌 바 있다. 

미숙아·영유아·노인 및 삼킴곤란 환자 등이 늘면서 정제 대신 산제 처방이 증가하지만, 산제와 시럽제 생산이 제한적이라 현장에서 대부분 기존 정제를 빻아 사용하고 있기 때문이다. 

그러나 정제 분쇄 과정에서 발생할 수 있는 손실이나 균일 분포 문제로 정확한 용량 투여가 어려울 수 있고, 이는 치료 효과 저하 및 이상 반응 발생 위험을 높일 수 있다는 지적이다. 

병원약사회는 “정제 분쇄 및 분포는 약사 업무부담을 가중시키고 조제 과정에서 발생하는 분진은 조제자의 건강과 안전도 위협한다”고 설명했다.

이어 “특히 요양병원은 적은 약사 인력으로 많은 산제 조제를 감당하고 있다”며 “최근 산제조제자동화 장비가 도입되고 있지만 시판 산제 제형이 부족해 자동화장비 운영도 어렵다”고 덧붙였다. 

상급종합병원 산제 처방 비중 높아…“맞춤형 제형 개발 제약사에 인센티브 지원”

산제 제형에 대한 의료기관 현장 수요는 많은 것으로 보인다.

병원약사회가 최근 실시한 수요조사에 따르면, 의료기관 40곳에서 월 약 26만5000건의 산제 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 

산제 처방은 전체 처방 가운데 처방 매수 기준 6.5%, 품목 수 기준 7.0%를 차지했으며, 특히 상급종합병원(24곳)에서 각각 7.3%, 8.0%로 더 높았다. 

이는 응답 의료기관 원내 예상 사용량만 반영한 수치로, 응답하지 않은 의료기관 수요와 원외 사용량까지 고려하면 실제 수요는 더 클 것으로 예상된다는 설명이다. 

이번 수요조사에서 의료기관에서 생산을 요청한 성분·품목(산제·시럽제·구강붕해정 포함)은 19개다. 이 중 14개는 이미 해외에서 산제로 생산되고 있는 것으로 확인됐다. 

▲메트포르민·바클로펜(미국) ▲우르소데옥시콜산(유럽) ▲라모트리진(미국·유럽) ▲산화마그네슘(일본) 등이 그 예다. 

그러나 제약사들이 산제 제형을 새롭게 생산하려면 허가·신고 및 심사 자료 준비, 신규 설비 투자, 소량·다품목 생산에 따른 낮은 경제성 등을 극복해야 한다. 

이를 인지한 병원약사회는 제도 개선 의견서를 식약처에 제출했다.

의견서에는 ▲의료현장 수요 기반 산제·시럽제 생산 확대 지원 ▲물에 용해 가능한 정제 개발 활성화 ▲모든 의약품 허가사항에 용해 가능 정보 명시(분할·분쇄·경관투여 가능 여부 등) ▲환자 맞춤형 제형 개발에 대한 제도적 인센티브 마련 등의 내용이 담겼다.

특히 물에 잘 녹는 정제 생산을 확대하고 물에 용해 가능한 의약품 정보를 허가사항(의약품 설명서)에 반영하는 기준을 검토해 줄 것을 건의했다. 

또한 삼킴 곤란 환자와 경관급식 환자가 늘고 있는 만큼 모든 경구 의약품 분할·산제·경관 투여 가능 여부 등 환자 특성별 투여정보를 허가사항에 기재하는 방안도 요청했다. 

정경주 대한병원약사회장은 “영·유아, 노인, 삼킴 곤란 환자에게 적절한 제형을 제공하는 것은 환자안전의 기본조건”이라며 “산제·시럽제 공급 확대를 위해 제약업계의 노력과 함께 정부 차원의 제도적 지원이 반드시 필요하다”고 밝혔다.