2023년~2026년 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 집계됐다. 이 가운데 제조업무정지를 과징금으로 갈음한 것은 41건이었고, 수납액은 모두 합쳐 17억 5,855만 원이었다.

더불어민주당 허종식 의원은 반복적·고의적 GMP 위반에 대한 매출액 연동형 또는 징벌적 과징금 도입이 필요하고 입법을 위한 계획을 추진하겠다고 밝혔다.

식약처는 3개월 이상 업무정지 또는 6개월 이상 업무 일부정지 등을 받은 경우 해당 품목 판매금액의 2배 이하 과징금을 부과할 수 있다는 현행 약사법 제81조의2 조문만 설명했다. 

우황청심원 6개사 줄줄이 처분

GMP 위반 처분 대상에는 약국에서 흔히 구매하는 일반의약품도 포함됐다. 동국제약은 2023년부터 올해까지 4년 연속 GMP 위반으로 처분을 받았다.

2023년 사라펜플라스타(수탁자 준수사항 미준수), 2024년 라베드정(제조기록서 거짓 작성)에 이어, 2025년에는 마데카솔분말·센시아정·판시딜캡슐이 기준서 미준수로 해당 품목 제조업무정지 1개월, 올해는 잇몸약 인사돌정이 제조업자 준수사항 위반으로 해당 품목 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

우황청심원도 무더기로 처분을 받았다. 2025년 마더스제약·경진제약·삼성제약·진양제약·원광제약, 2026년 일화의 우황청심원현탁액 6개 제품이 모두 제조업자 준수사항 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

이밖에 유한양행 알마겔에프현탁액(2025년, 기준서 미준수, 해당 품목 제조업무정지 1개월)과 동아제약 챔프시럽(2023년, 기준서 미준수, 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3,330만 원)도 GMP 위반으로 처분을 받았다.

허종식 의원은 “제조기록을 반복해서 조작해 GMP 적합판정이 취소된 업체조차 소송과 집행정지만 걸면 2년 가까이 처분을 받지 않는 것이 현실”이라며 “처분이 나중에 집행돼도 그 사이 시장에 풀린 의약품은 되돌릴 수 없는데, 식약처는 얼마나 출하됐는지 확인하지 않고 있다”고 지적했다.

이어 “식약처는 집행정지 기간 출하량과 건강보험 청구액부터 파악해야 한다”며 “기록 조작과 같은 고의적 위반은 업무정지를 소액 과징금으로 갈음해 주는 대신 매출액에 연동한 징벌적 과징금을 도입하고, 처분 관련 소송이 장기화되지 않도록 제도를 개선해야 한다”고 강조했다.