국내 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 바이오시밀러 시장에서 후발 제품 철수가 이어지면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 중심 경쟁 구도가 한층 뚜렷해지고 있다.

기존 정맥주사(IV) 제형에서는 셀트리온 허쥬마가 생산실적에서 큰 격차를 벌리고 있는 가운데 향후 시장 경쟁은 피하주사(SC) 제형으로 확대되고 있는 모습이다.

2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 삼오제약은 최근 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘투젭타주’ 150mg과 440mg 품목허가를 자진 취하했다.

투젭타는 지난 2023년 7월 허가된 제품으로, 바이오콘 바이오로직스가 개발·생산하고 삼오제약이 국내에 도입했다. 셀트리온 허쥬마, 삼성바이오에피스 삼페넷, 오기브리에 이어 한국에서는 네 번째 허셉틴 바이오시밀러로 허가받았다.

제품은 허가됐지만 건강보험 급여 진입은 못하면서 처방 기반을 확보하지 못한 채 3년 만에 시장에서 빠지게 됐다. 생산실적은 없는 상태다.

오리지널 의약품인 로슈 허셉틴은 HER2 양성 유방암과 전이성 위암 등에 사용되는 대표적인 항암제다. 과거 글로벌 시장에서 연간 약 7조8000억원 규모 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

국내 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온이 2014년 1월 허쥬마 150mg, 440mg을 허가받으며 최초로 동등성 지위를 확보했다. 이후 삼성바이오에피스 삼페넷이 시장에 2017년 진입했다.

글로벌 시장을 비롯 병원 처방권 진입이 빨랐던 셀트리온 허쥬마가 크게 앞서 있다.

아이큐비아(IQVIA) 기준 국내 트라스투주맙 2025년 허쥬마 유통액이 251억원으로 삼페넷 83억원의 약 3배에 달하고, 글로벌 시장에서도 허쥬마는 지난해 매출 2170억원을 기록했다.

후발 진입 업체들은 병원 진입 어려움 등으로 처방 확대가 쉽지 않은 모습이다. 투젭타는 허가 약 3년이 지났지만 제대로 진입하지 못한 채 시장에서 철수했고, 대웅제약 오기브리도 취하된 바 있다.

오리지널 업체 또한 경쟁에 대응하고 있다. 로슈는 2024년 허셉틴 고용량 품목을 취하하고 피하주사(SC) 제형이라는 신무기로 시장을 지키고 있는 모습이다. 

셀트리온도 피하주사 제형인 허쥬마SC 국내 품목허가를 신청하며, 제형 확대를 추진하고 있다. 셀트리온 등 바이오시밀러 업체 SC 진입 여부가 향후 경쟁 변수로 이어지는 양상이다.

SC 제형은 장시간 정맥으로 약물을 투여해야 하는 IV 제형과 달리 투여시간을 줄일 수 있어 환자와 의료진 편의성 측면에서 차별화가 가능하다.

기존 IV 바이오시밀러 시장에서 후발 제품들이 잇따라 이탈하는 가운데 향후 트라스투주맙 시장에서는 가격뿐 아니라 제형과 투여 편의성을 둘러싼 경쟁이 새로운 변수로 작용할 전망이다.