희귀의약품 환자에 대한 제약사 무상지원이 제도화되고, 마약류 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금이 부과된다.

식품의약품안전처는 약사법, 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률, 화장품법 등 소관 법률 개정안 4건이 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다.

약사법 개정에 따라 희귀의약품을 필요로 하는 환자에게 제약사가 의약품을 무상으로 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원하는 ‘환자지원프로그램’이 제도화된다.

식약처는 이를 통해 희귀의약품이 필요한 환자에 대한 인도적 지원이 활성화될 것으로 기대하고 있다.

의료기기법 개정안에는 국가필수의료기기를 국가 차원에서 지정·관리하고 안정공급 협의회를 운영하는 등 의료기기 공급망 관리를 위한 수급관리 체계를 마련하는 내용이 담겼다.

국가필수의료기기는 보건의료상 필수적이지만 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려워, 공급 중단 시 국민보건에 중대한 위해(危害)를 초래할 수 있는 의료기기를 말한다.

이에 따라 환자 치료와 진단 등에 필수적인 의료기기를 적기에 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련될 전망이다.

마약류 불법 투약 의심 시 경찰 검사 가능

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류취급자나 종사자가 불법으로 마약류를 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관리가 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한도 갖게 된다.

또 마약류 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하고 처분사항을 공표할 수 있도록 했다.

식약처는 마약류취급자의 불법행위에 대한 제재 실효성을 높이고 의료용 마약류 오남용에 대한 사회적 우려를 해소하는 동시에 안전한 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 내다봤다.

화장품법도 개정됐다. 위조 화장품에 대해 판매 중단 등 소비자 피해 방지에 필요한 조치를 취할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.

아울러 화장품글로벌규제지원센터를 지정해 해외 화장품 규제에 대응하고 K-뷰티의 해외시장 경쟁력을 높인다는 방침이다.

식약처는 “앞으로도 환자 치료권 확보 등 국민 건강을 최우선 가치로 두고 마약류 오남용 위험으로부터 안심할 수 있는 일상 환경을 조성하기 위한 제도 개선을 지속 추진하겠다”고 밝혔다.