제넨셀 코로나19 치료제 후보물질 임상시험계획 승인 과정에서 정치권의 ‘신속 처리’ 요청이 있었다는 의혹과 관련해 환자단체가 철저한 사실관계 규명을 촉구했다.

‘환자를 위한 의료정책을 생각하는 사람들(환의사)’은 9일 성명을 통해 “환자의 생명과 안전은 어떠한 정치적 이해관계나 행정 편의보다 우선돼야 한다”며 우려를 표했다.

김승원 법무부 장관 후보자는 국회의원이던 지난 2021년 지인 부탁을 받고 식약처장에게 제넨셀 임상시험 관련 업무를 신속 처리해 달라는 취지의 문자를 보낸 것으로 알려졌다.

당시 식약처는 제넨셀에 임상시험계획 관련 자료 보완을 요구하고 있었으며 김 후보자가 문자메시지를 보낸 지 14일 뒤 임상 2·3상 시험계획이 승인됐다.

이에 환의사는 이번 사안을 단순한 청탁 여부나 행정 처리 속도 문제가 아닌 ‘환자 안전’의 관점에서 살펴봐야 한다고 주장했다.

환의사는 “임상시험계획 심사와 보완 요구, 이에 소요되는 시간은 임상시험 참여자에게 발생할 수 있는 위험을 사전에 검토하는 최소한의 안전장치”라고 말했다.

특히 제넨셀 측이 동물실험을 하지 않고도 실시한 것처럼 자료를 작성하거나 실험 과정에서 발생한 동물 사망 등 부작용 정보를 누락한 혐의가 재판에서 인정된 점을 지적했다.

이들은 “동물실험 등을 포함한 전임상 자료는 의약품 후보 물질을 사람에게 투여해도 되는지를 판단하는 중요한 근거”라고 설명했다. 

그러면서 “위험 정보가 누락·왜곡됐다면 단순한 서류상 하자가 아니라 안전성 정보가 제대로 검토됐는지에 관한 중대한 문제”라고 강조했다.

이어 “현직 국회의원이 행정기관장에게 특정 업체와 관련해 ‘빠르게 처리해 달라’는 취지의 요청을 했다는 의혹이 제기됐다면 실제 어떤 영향을 미쳤는지 철저히 이뤄져야 한다”고 촉구했다.

이번 의혹과 관련해 실제 임상시험 참여자에게 피해가 발생했다고 확인된 것은 아니지만 환의사는 피해가 발생하기 전에 위험을 차단하는 것을 원칙으로 해야 한다는 점을 강조했다. 

환의사는 “만약 안전성 검증 과정에서 중대한 문제가 있는 물질이 충분한 검토 없이 사람에게 투여됐다면 그 위험을 감수해야 하는 사람은 임상시험에 참여한 국민과 환자”라고 했다. 

아울러 임상시험 참가자는 위험과 관련된 충분한 정보를 제공받고 참여 여부를 결정할 권리가 있다는 점에서 알 권리와 자기결정권, 생명과 신체 안전에 관한 문제​가 될 수 있다고 봤다. 

환의사는 “의약품 심사 절차와 기준은 환자 생명과 신체를 보호하기 위한 최후의 방어선”이라며 “‘오빠 국회의원’ 말 한마디가 환자 생명을 좌우해서는 안 된다”고 지적했다.