식품의약품안전처가 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하기 위해 오는 9월 중 관련 고시 개정을 목표로 절차를 진행하고 있다. 지난 6월 행정예고에 이어 내부 자체규제심사를 마쳤으며, 현재 규제합리화위원회에서 규제심사를 진행 중이다.

다만 개정 일정은 규제심사 진행 상황에 따라 달라질 수 있으며, 구체적인 시행 시점은 제시되지 않았다.

지정 대상은 행정예고안대로 비만치료용 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 3개 성분 함유제제를 유지할 예정이다.

지정이 시행되면 해당 비만치료제는 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 따라 판매해야 하고, 제품 용기·포장 등에 ‘오·남용우려의약품’ 문구를 의무적으로 표시해야 한다.

8일 식약처 출입 전문지기자단 질의에 대해 의약품관리과는 “내부 자체규제심사위원회 심사를 완료했다”며 “규제심사 일정 등에 따라 9월 개정을 목표로 진행 중에 있다”고 밝혔다.

비만치료용 3개 성분 지정 유지…접수 의견은 심사 진행 중

앞서 식약처는 6월 5일부터 26일까지 ‘오·남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 일부개정안에 대한 의견을 수렴했다. 의약품관리과는 행정예고 때 제시한 3개 성분의 비만치료용 제제를 지정할 예정이라고 설명했다.

당뇨병과 비만 적응증을 함께 가진 마운자로의 표시 의무 적용 여부에 대해서도, 비만치료용으로 해당 성분을 함유한 제품은 용기·포장 등에 ‘오·남용우려의약품’ 문구를 의무적으로 표시해야 한다고 답했다.

행정예고에서 접수된 의견의 건수와 주요 내용, 최종안 반영 여부는 공개하지 않았다. 식약처는 접수 의견 등을 종합적으로 고려해 규제심사를 진행하고 있으며, 현 단계에서는 상세히 답변하기 어렵다고 밝혔다.

이번 지정의 직접적인 관리 수단은 의약분업 예외지역에서의 처방전 판매와 제품 표시 의무다. 고용량 처방이나 이른바 ‘나눠맞기’ 등 처방·사용 단계의 문제에 대해서는 별도의 관리 필요성이 남아 있다.

632개소 점검 6곳 적발…예외지역 무처방 판매 규모는 미제시

기자단은 의약분업 예외지역에 공급된 물량 가운데 실제 처방전 없이 판매된 사례나 수량을 확인했는지도 물었다.

식약처는 이에 올해 1분기 지방정부와 합동으로 실시한 GLP-1 계열 비만치료제 적정유통 점검 결과를 제시했다.

점검 대상 의료기관과 약국 632개소 가운데 적발된 곳은 6개소였다. 의료기관 2개소에서는 의사가 진료기록부를 작성하지 않고 본인에게 사용한 사례가, 약국 4개소에서는 처방전 없이 의약품을 판매한 사례가 확인됐다.

다만 이번 답변에는 적발 약국이 의약분업 예외지역에 해당하는지, 예외지역 공급 물량 중 처방전 없이 판매된 물량이 얼마나 되는지에 대한 설명은 없었다.

이 점검 결과만으로 예외지역 공급 증가가 실제 무처방 판매로 얼마나 이어졌는지를 판단하기는 어렵다.

고용량 처방 등은 복지부 소관…지정 이후 사후관리 지속

고용량 처방·나눠맞기에 대한 직접적인 제한이나 제재 가능성을 묻는 질의에는 적정 사용 안내와 관계부처의 소관 업무를 중심으로 답했다.

의약품관리과는 의·약 전문가에게 허가 범위 내 적정 사용을 지속적으로 요청하고, 소비자가 허가사항에 맞게 사용할 수 있도록 카드뉴스와 리플릿 등 안전사용 정보를 제공하고 있다고 밝혔다. 정확하지 않은 사용법이 확산되지 않도록 관리하고 있다는 설명도 덧붙였다.

이어 이번 고시 개정은 의사와 소비자에게 경각심을 주고, 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방에 따라 조제되도록 하기 위한 것이라고 설명했다.

의사의 처방과 나눠맞기 등 처방·사용 단계의 오·남용을 줄이는 문제는 의료법 등을 담당하는 보건복지부 소관 업무로 판단한다고 밝혔다.

온라인 불법 판매·광고와 현장 유통에 대한 관리도 이어갈 방침이다.

식약처는 온라인과 SNS에서 비만치료제 불법 판매·광고를 모니터링해 사이트 차단을 요청하고 있으며, 지방정부와 합동으로 의료기관·약국에 대한 현장조사도 실시하고 있다고 설명했다.

고시 개정 이후에는 표시 의무 이행 여부 등 식약처 소관 분야에서 필요한 사후관리를 지속할 계획이다.

다만 지정 전후 무처방 판매나 고용량 처방·나눠맞기 변화를 어떤 지표로 추적하고 언제 평가할지에 대해서는 이번에 구체적인 계획을 제시하지는 않았다.