웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)가 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 북미 시장 진출에 속도를 낸다. 

씨오스는 모비케어가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 

이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다.

이로써 씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 주요 시장에서 모비케어 상용화를 위한 인허가 기반을 갖추게 됐다. 

미국과 캐나다에서 축적한 인허가 경험을 바탕으로 향후 유럽, 호주, 동남아시아, GCC 등 주요 시장에서도 품목허가를 순차적으로 확대해 해외 진출에 속도를 낼 계획이다.

특히 씨어스는 국내에서 사용 중인 모비케어를 기반으로 각 국가 의료제도와 보험 체계에 맞는 서비스 모델을 결합하는 전략의 해외 사업을 추진하고 있다.

이에 따라 북미에서는 미국 현지 진단 네트워크와 메디케어(Medicare) 보험수가를 연계한 검사 서비스 사업을 준비하고 있다. 

캐나다 역시 장시간 심전도 검사에 대한 공공보험 수가가 운영되고 있어 이번 품목허가를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와 상용화 모델을 구체화해 북미 사업 확대에 나설 계획이다.

이영신 씨어스 대표는 “미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다”고 설명했다.

이어 “국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고, 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.