파마리서치가 리쥬란 임상 3상 논문 철회와 효능 근거를 둘러싼 논란에 대해 “논문 철회는 임상시험 결과나 제품 안전성·유효성 문제가 아닌 연구비 지원 및 이해상충 관련 공시 문제에 따른 것”이라고 1일 밝혔다.

앞서 某 매체는 리쥬의 초기 효능을 다룬 임상 3상 논문이 철회된 사실을 보도하며, 해당 논문 철회로 리쥬란 효능을 뒷받침하는 근거에도 의문이 제기될 수 있다는 취지로 보도했다.

이번에 논란이 된 것은 최근 새롭게 철회된 논문이 아니다. 문제의 논문은 지난 2014년 11월 국제학술지 ‘Journal of Korean Medical Science’에 게재됐으며, 2016년 1월 온라인 공지를 통해 공식 철회됐다.

해당 논문은 리쥬란과 히알루론산 필러 ‘이브아르 하이드로(Yvoire-Hydro)’를 비교한 연구다. 눈가 주름이 있는 환자 72명을 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림 임상시험과 동물실험 결과가 함께 수록됐다.

학술지의 당시 철회 공지에 따르면 논문에는 저자들이 관련 기업과 재정적 이해관계가 없다는 취지의 이해상충 진술이 실렸다.

그러나 이후 해당 임상시험 비용을 제품 제조 제약사가 지원했고, 공동저자 가운데 한 명이 제조사 연구개발센터 소속 연구원이라는 사실이 확인됐다.

대한의학회 간행위원회는 잘못된 이해상충 공시와 연구비 지원 주체의 부정확한 기재를 이유로 논문을 철회했다.

공식 철회 공지에는 임상 데이터 조작이나 제품 안전성·유효성 문제가 철회 사유로 적시되지 않았다.

파마리서치는 “해당 논문의 2016년 철회 사실은 이미 공개된 사항”이라며 “철회 사유는 임상시험 결과 또는 리쥬란의 안전성·유효성에 관한 문제가 아니라 연구비 지원 및 이해상충 관련 공시 사항에 관한 문제”라고 설명했다.

회사는 리쥬란이 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받은 제품이라는 점도 강조했다. 파마리서치에 따르면 리쥬란은 현재 전 세계 50여 개국에서 의료 현장에 사용되고 있으며, 누적 판매량은 2000만 실린지를 넘어섰다.

파마리서치는 리쥬란 안전성과 유효성에 관한 임상적 근거가 철회된 논문 한 편에만 의존하지 않는다는 입장이다.

회사 측은 “국내외 규제기관의 허가자료를 비롯해 현재까지 축적된 다양한 임상 및 학술 연구자료를 종합적으로 검토하고 있다”며 “이를 바탕으로 제품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하고 있다”고 밝혔다.

학술적으로 철회된 논문 자체는 현재 제품 효능을 뒷받침하는 유효한 근거로 인용하기 어렵다. 다만 개별 논문 철회와 제품 전반의 현재 근거 수준은 구분해 살펴볼 필요가 있다.

리쥬란 안전성과 유효성을 평가하려면 철회 논문뿐 아니라 규제기관 허가자료와 후속 임상·학술 연구를 종합적으로 검토해야 한다.

파마리서치는 “10년 전 논문 철회 사실만을 근거로 리쥬란 안전성 또는 유효성에 의문을 제기하는 것은 논문의 실제 철회 사유와 현재까지 축적된 임상·학술적 근거를 충분히 반영하지 않은 것으로 판단한다”고 반박했다.

이어 “앞으로도 임상 및 학술연구 투명성과 신뢰성을 강화하고 리쥬란과 관련된 과학적 근거를 충실히 공개하겠다”며 “의료진과 소비자에게 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.