종근당바이오가 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제의 중국 상용화에 속도를 낸다.

중국 임상 3상에서 글로벌 대표 제품인 보톡스 대비 비열등성을 확보한 데 이어 품목허가 신청까지 마치면서 2027년 하반기 현지 출시를 목표로 허가 절차에 본격 착수했다.

종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 신청을 계기로 회사는 CU-20101의 중국 시장 진입을 위한 최종 허가 절차에 돌입했다. 목표 출시 시점은 2027년 하반기다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가된다. 현지 의료미용 산업 성장과 시술 수요 증가에 따라 향후 시장 규모가 지속 확대될 것으로 전망되면서 글로벌 톡신 업체들의 주요 전략 시장으로 꼽힌다.

종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 CU-20101의 유효성과 안전성을 확인했다.

임상에서는 미간주름 개선 효과를 기준으로 글로벌 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스(Botox®)와 비교했으며, CU-20101이 보톡스 대비 비열등하다는 결과를 확보했다.

안전성에서도 기존 제품과 유사한 수준의 결과가 나타났다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 비슷했으며 치료와 연관된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

특히 반복 투여 시에도 단회 투여와 유사한 유효성 및 안전성 프로파일이 유지돼 장기간 반복 시술에 활용할 수 있는 가능성도 확인했다는 설명이다.

종근당바이오는 지난 2022년 중국을 포함한 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 증시 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 독점 라이선스 계약을 체결했다.

큐티아는 중국 전역에 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 종근당바이오는 향후 품목허가가 완료되면 큐티아 현지 인프라를 활용해 판매 확대에 나설 계획이다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확보한 유효성과 안전성 데이터를 토대로 중국 허가와 출시를 차질 없이 추진할 계획”이라며 “세계 2위 규모 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 제품 경쟁력을 높이고 글로벌 시장 공략을 확대해 나가겠다”고 말했다.