삼천당제약이 경구용 세마글루타이드의 미국 허가 절차와 경구용 인슐린 임상 진행 상황 등 주요 파이프라인 개발 현황을 공개했다.

자사주 매입을 포함한 주주환원 정책과 SC(피하주사) 플랫폼 사업 전략 등 투자자들 관심이 높은 현안에 대해서도 구체적인 입장을 내놨다.

삼천당제약은 지난달 30일 공식 IR 채널을 개설하고 투자자 질의응답(Q&A) 내용을 공개했다.

이번 Q&A에서는 연구개발(R&D) 진행 상황을 비롯해 특허 분쟁, 회계 처리, IR 운영 방향 등 투자자들이 자주 제기한 질문에 대한 회사의 공식 입장을 밝다.

가장 관심이 집중된 경구용 세마글루타이드와 관련, 회사는 “미국 식품의약국(FDA) 가이던스에 따른 생물학적동등성(BE) 시험을 완료하고 Pre-ANDA 미팅 신청이 수락된 상태”라고 밝혔다.

회사는 “현재 기준으로 FDA 서면 회신 법정기한이 7월 중순으로 예상되며, 회신 결과에 따라 추가 자료 제출이나 추가 BE 시험 여부가 결정될 것”이라고 설명했다.

일부 용량의 BE 시험은 완료됐으며, 이후 시장에 출시된 용량도 시험을 진행할 계획이다. 다만 잔여 용량 시험 범위와 일정은 FDA 회신 이후 구체화될 예정이다.

경구용 인슐린(SCD0503) 개발 현황도 공개했다.

회사는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 임상 1·2상 시험계획을 제출해 5월 임상 1상을 승인받았으며, 6월 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.

현재 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 생체이용률과 약효 등을 평가하는 임상이 진행 중이며 올해 말 종료를 목표로 하고 있다.

또 해외 임상등록 사이트에 등록된 피험자 수(16명)와 공시상 총 투여 인원(64명)이 다르다는 투자자들 질문에 대해 회사는 “교차설계 임상 특성에 따른 집계 기준 차이다. 두 수치가 상충되는 것은 아니다”라고 설명했다.

키트루다·옵디보 포함 주요 항암제 ‘SC제형 전환’ 검토

차세대 사업으로 추진 중인 SC 플랫폼 전략에 대해서도 언급했다.

회사는 “키트루다와 옵디보 등 주요 항암제의 SC 제형 전환 사업을 검토하고 있으며, 권리와 특허 검토를 병행하면서 개발 전략을 수립하고 있다”고 밝혔다.

오리지널 의약품들이 정맥주사(IV)에서 SC 제형 중심으로 시장을 확대하는 추세인 만큼 고수율 생산 기반 원가 경쟁력을 활용해 시장 기회를 모색하겠다는 설명이다.

아일리아 바이오시밀러 특허 분쟁과 관련, 미국에서는 현지 파트너사와 오리지널사 간 합의가 완료됐지만, 다른 국가에서는 관할별 절차가 진행 중이다. 다만 진행 중인 소송이어서 구체적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장이다.

“자사주 매입 검토”…IR·회계 기준도 공개

주주환원 정책과 관련해서는 자사주 매입을 포함 다양한 방안을 검토 중이다.

다만 연구개발 투자와 재무 건전성, 미래 성장 투자 등을 종합적으로 고려해야 하는 사안인 만큼 현 단계에서 구체적인 시행 계획을 제시하기는 어렵다는 입장이다.

이와 함께 일본 센쥬와 체결한 아일리아 바이오시밀러 계약을 사례로 계약금과 마일스톤 매출 인식 방식도 소개했다.

회사는 “계약 조건에 따라 선수수익으로 인식한 뒤 판매 기간에 맞춰 안분하는 회계 기준을 적용하고 있으며, 향후 리벨서스 제네릭과 경구용 인슐린 계약도 동일한 원칙에 따라 회계 처리할 계획”이라고 밝혔다. 

이번 Q&A는 그동안 투자자들 사이에서 반복적으로 제기됐던 개발 일정과 임상 진행 상황, 회계 처리 방식 등에 대한 질문을 회사가 공식적으로 설명한 것이 특징이다.

특히 경구용 세마글루타이드 FDA 절차와 경구용 인슐린 임상 일정 등 핵심 파이프라인의 진행 상황을 비교적 구체적으로 공개하면서 관심이 높아질 전망이다.