노바티스 알레르기·천식 치료제 ‘졸레어주’가 국내 허가 19년 만에 허가 취하됐다.

안전성 문제나 졸레어 제품군 전체가 아닌 수입이 사실상 중단된 기존 바이알 제형을 모두 정리했다. 아닌 프리필드시린지(PFS) 제형 전환에 공을 들을 계획이다.

21일 업계에 따르면 한국노바티스는 이달 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사(성분명 오말리주맙)에 대한 품목허가를 취하했다. 국내 시장에 입성 19년, 급여 등재 이후 6년만이다.

졸레어주사는 지난 2007년 5월 허가돼 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료에 사용돼 왔다.

국내에선 줄곧 비급여로 사용되다 2020년 7월 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 환자 부담이 낮아지며 처방 접근성이 확대됐다.

다만 매년 점유율이 하락하면서 수익성도 악화됐다. 수입실적을 살펴보면 졸레어주사 수입액은 2021년 약 661만달러에서 2022년 약 20만달러로 급감, 2023년에는 6701달러에 그쳤다.

실제로 졸레어주는 2023년 2월 공급중단 보고 이후 진료 현장에서 사용되지 않게 됐던 만큼 이번 허가 취하는 장기간 공급이 끊긴 품목을 행정적으로 정리한 절차로 풀이된다.

대신 프리필드시린지(PFS) 제형을 중심으로 국내 공급은 이어지고 있다. PFS 전환에 따라 기존 제품 공급이 사실상 종료 단계인 상황에서 이달 허가 취하로 행정상 절차를 마무리 지은 셈이다.

기존 제품처럼 약물을 녹여 준비할 필요가 없고, 정해진 용량이 시린지에 미리 충전돼 있어 투약 편의성과 투여 과정의 효율성을 높인 것이 특징이다.

한국노바티스 관계자는 “졸레어주사는 PFS 제형이 나온 이후 수입이 중단된 지 오래된 품목”이라며 “허가를 취하하려면 시판 후 조사가 완료돼야 하는 절차가 있어 해당 프로세스가 끝난 뒤 이번에 품목허가를 취하한 것”이라고 설명했다.

이어 “진료 현장에서는 이미 프리필드시린지 제형으로 대체되고 있는 상황”이라고 덧붙였다.

PFS 중심 시장 재편 속 바이오시밀러 옴리클로와 경쟁

국내 시장은 기존 졸레어주사가 사라지게 됐지만 대체된 PFS 제형 졸레어프리필드시린지주와 더불어 오말리주맙 바이오시밀러도 출시 된 상황인 만큼 경쟁은 치열하다.

셀트리온은 지난 2024년 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러로 허가받으며 시장에 진입했고 같은 해 6월 국내 최초 졸레어 바이오시밀러로  식약처 허가를 획득했다.

지난해엔 미국 FDA로부터 처음 상호교환 가능한 졸레어 바이오시밀러로 승인받았고, 같은 해 9월 노르웨이를 시작으로 유럽 시장에도 본격 출시됐다.

국내에서는 금년 4월 옴리클로프리필드시린지주 300mg 고용량 제품까지 추가 출시해 기존 150mg 제품을 두 차례 투여해야 했던 환자가 한 번의 주사로 같은 용량을 투여할 수 있도록 했다.

300mg 제품 약가는 25만2200원으로 150mg 두 개 합산 비용보다 약 27% 낮고, 졸레어 바이알이 퇴장한 오말리주맙 시장에서 가격, 투약 편의성을 앞세워 경쟁이 격화되고 있다.

오말리주맙 시장은 졸레어PFS와 셀트리온 옴리클로 처방 주도권 다툼이 본격화될 전망이다. 

당장 바이오시밀러가 가격과 투약 편의성을 앞세워 진입하면서 환자 입장에서는 치료 접근성과 의료기관 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.

졸레어 넘는 차세대 항-IgE 알레르기 신약도 임상 눈길

기존 오말리주맙에 반응하지 않는 환자를 겨냥한 신약 기대감도 커지고 있다.

유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’는 혈중 유리 면역글로불린E(IgE)를 제거하는 IgE Trap-Fc 융합단백질 신약 후보물질이다.

유한양행은 금년 2월 만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상 다국가 임상 2상에 착수했다.

한중일을 비롯해 불가리아, 폴란드 등에서 레시게르셉트과 위약을 투여해 12주 시점 두드러기 활성도 변화를 평가하는 방식이다.

유럽 알레르기 임상면역학회에서 공개된 임상 1b상 결과에서는 반복 투여 시 이상반응 보고가 없었고 투여 용량이 증가할수록 혈중 유리 IgE 억제 효과가 강해지고 지속되는 경향도 확인됐다.

현재 표준치료제인 졸레어는 알레르기성 천식에서 제한적으로 사용되고 있는데, 기존 치료제 졸레어에 반응이 충분하지 않은 환자를 위한 후속 치료제로 기대를 모으고 있다.

다만 레시게르셉트는 임상 2상 단계인 개발 후보물질인 만큼, 당장 졸레어를 대체할 수 있다고 단정할 순 없다. 향후 증상 개선 효과, 장기 안전성을 입증해야 실제 처방 시장에 진입할 수 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 결과를 통해 레시게르셉트가 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였다”면서 “기존 치료제 대비 더 신속하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다”고 밝혔다.