트라마돌 성분 복합진통제 일부 제품에서 발암 우려 물질인 니트로사민(Nitrosamine) 계열 불순물 초과 검출 가능성이 제기되면서 식품의약품안전처가 대규모 회수 조치에 나섰다.

이번 조치는 특정 회사 단일 문제가 아니라 다수 제약사가 동시에 포함됐다는 점에서 업계 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 공통 원료의약품(API)이나 위탁생산(CMO) 공정과의 연관 가능성도 주목하는 분위기다.

6일 식약처에 따르면 구주제약, 마더스제약, 휴온스, 휴온스메디텍, 현대약품, 맥널티제약, 아주약품, 영진약품이 최근 불순물 초과 검출 우려로 일부 제품에 대해 영업자 회수 조치를 받았다.

제조번호는 맥널티제약 ‘울트라맥세미정’ 23003A(2026-05-23),23003B(2026-05-23),23004(2026-05-23),23005(2026-05-23),23006(2026-05-23),23007(2026-05-23),23008A(2026-10-03),23008B(2026-10-03),23009(2026-11-07),23010A(2026-11-07),23010B(2026-11-07),24001(2027-01-16),24002(2027-01-23),24004(2027-01-23),24005(2027-01-23),24006A(2027-01-23),24006B(2027-01-23),24008(2027-08-27),24009(2027-08-27),24010(2027-10-22),24011(2027-10-22),24012(2027-10-22) 등이다.

아주약품은 ‘아마돌정’ C000910(2026-08-03),C000911(2026-08-03),C000912(2026-08-03),C000913(2026-08-03),C001746(2027-08-21),C001747(2027-08-21),C001748(2027-08-21),C001749(2027-11-12),C001750(2027-11-12),C001751(2027-11-12),C002018(2028-02-25),C002019(2028-02-25),C002020(2028-02-25),C002021(2028-02-25),C002257(2028-08-26) 등이다.

휴온스는 ‘휴트라돌정’ THH306(2026-05-16),THH401(2027-01-16),THH402(2027-01-16),THH403(2027-01-16),THH404(2027-03-10)와 ‘휴트라돌세미정’ THJ306(2026-05-15),THJ307(2026-07-25),THJ401(2027-01-15),THJ402(2027-01-15),THJ403(2027-01-16),THJ404(2027-02-13),THJ408(2027-04-08),THJ501(2027-04-28),THJ502(2027-04-28) 등이다.

마더스제약은 ‘트라플엠정’ 23004(2026-10-23),23008(2026-12-17),24012(2027-04-14),25005(2028-03-26)와 ‘트라플엠세미정’ 23014(2026-11-30),24009(2027-02-01),24044(2027-06-09),3004(2026-07-05),3007(2026-08-21) 등이다.

영진약품은 ‘영트라셋정’ 24004(2027-06-27),24005(2027-06-27),24006(2027-06-27),25001(2028-03-09),25002(2028-03-09),25003(2028-03-09) 등이다.

휴온스메디텍은 ‘트라셋세미정’ TUV301(2026-06-08),TUV401(2027-08-12),TUV501(2028-04-22)과 ‘휴니즈트라셋정’ TRV301(2026-06-08),TRV302(2026-10-11) 등이다.

현대약품은 ‘펜큐어세미정’ 23001(2026-08-13),23002(2027-03-04),24001(2027-10-16)과 ‘펜큐어정’ 23001(2026-06-15),24001(2027-02-15) 등이다.

구주제약은 ‘트라마펜정’ 14672502A(2028-05-18),14672502B(2028-05-18),14932304(2026-11-23)와 ‘트라마펜세미정’ 15862303A(2026-05-24),15862305A(2026-11-01) 등이다.

이번 회수 대상은 대부분 트라마돌·아세트아미노펜 복합진통제 계열이다. 국내에서는 ‘울트라셋’ 계열 제네릭으로 널리 처방되는 품목들이다.

문제가 된 불순물은 ‘N-nitroso-desmethyl-tramadol’이다. 트라마돌 관련 니트로사민 계열 물질로 분류된다. 

니트로사민은 국제적으로 발암 가능 물질로 관리되고 있으며, 과거 발사르탄·라니티딘 사태 이후 글로벌 규제가 대폭 강화된 바 있다.

식약처는 이번 조치에 대해 “사전예방적 차원의 회수”라는 입장이다. 실제 인체 위해성이 즉각 확인된 상황이라기보다 기준 초과 가능성이 확인되면서 선제 대응에 나선 것으로 풀이된다.

다만 업계에서는 회수 범위가 광범위하다는 점에 주목하고 있다. 이번 대상 기업들은 제품명은 다르지만 모두 유사한 트라마돌 복합제 계열이라는 공통점이 있다.

업계에서는 특히 ▲공통 원료 사용 여부 ▲동일 원료 공급처(API supplier) ▲위탁생산 구조 ▲동일 제조공정 사용 가능성 등을 주요 변수로 보고 있다.

실제 국내 트라마돌 복합제 시장은 다수 제약사가 동일 제조소나 위탁생산 라인을 공유하는 구조가 흔하다. 허가사는 다르더라도 실제 제조공장이나 원료 공급망은 겹치는 경우가 많다.

다만, 실제 회수 대상 품목들은 자체 생산과 위탁생산이 혼재돼 있는 것으로 나타나면서 개별 제조소 문제보다는 트라마돌 원료 및 니트로사민 관리 체계 전반에 대한 점검 가능성에 무게를 두는 분위기다.

현대약품은 제뉴원사이언스 세종1공장, 휴온스메디텍은 휴온스 제천3공장 위탁 생산 품목이며, 아주약품은 맥널티제약 위탁 제품이다. 반면 영진약품·구주제약·마더스제약 등은 자체 제조 품목이다.

니트로사민 계열 불순물은 원료 합성 과정뿐 아니라 제조·보관 과정에서도 생성될 수 있는 것으로 알려져 있다. 

업계에서는 트라마돌 계열 물질이 제조 과정에서 아질산염(nitrite) 등과 반응하며 관련 불순물이 생성될 가능성을 주시하고 있다.

니트로사민은 국제적으로 발암 가능 물질로 관리되고 있으며, 글로벌 규제기관들은 최근 수년간 의약품 내 니트로사민 관리 기준을 강화해 왔다.

특히 이번 사례는 특정 회사 단일 품목이 아니라 다수 제약사 동일 계열 제품이 동시에 회수 대상에 포함됐다는 점에서 업계 긴장감도 커지는 분위기다.

과거 발사르탄·라니티딘 사태 이후 식약처와 글로벌 규제기관들은 의약품 내 니트로사민 관리 기준을 지속 강화해 왔으며, 최근에는 원료의약품(API)뿐 아니라 완제의약품 단계까지 위험평가 범위를 확대하고 있다.

업계에서는 향후 식약처 조사 결과에 따라 추가 제조번호 확대나 원료 공급망 점검 가능성도 배제될 수 있다는 전망이 나온다. 

특히 트라마돌 복합제는 국내에서 처방량이 많은 대표적인 통증 치료제 계열인 만큼 의료기관과 유통업계에도 적잖은 영향이 불가피하다.