올해 1분기 국내 바이오의약품 임상시험이 항체의약품과 항암제를 중심으로 빠르게 확대된 것으로 나타났다.

특히 승인 과제의 절반 이상이 3상 계열 후기 임상에 집중되면서 상업화에 속도를 내고 있고, 다국가 임상 비중도 80%를 웃돌며 글로벌 임상의 핵심 거점으로 자리매김하고 있다. 

20일 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘2026년 1분기 국내 바이오의약품 임상 동향’에 따르면 올해 1~3월 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 집계됐다. 

월평균으로는 17.7건 수준이다. 다국가 임상은 46건으로 전체 86.8%를 차지했고, 단일국가 임상은 7건을 기록했다. 한국이 글로벌 임상시험 주요 허브로 기능하고 있다는 신호로 풀이된다.

임상 단계별로 보면 후기 임상 쏠림이 두드러졌다. 

3상과 3b상, 2/3상을 합친 후기 임상은 28건으로 52.8%를 차지했다. 초기 단계인 1상과 1/2상도 16건을 기록했지만 전체적으로는 상업화, 허가에 근접한 파이프라인이 늘어나는 모습이다.

모달리티별로는 항체의약품 중심 구조가 더욱 선명해졌다. 단클론항체는 19건으로 가장 많았으며 이중·삼중특이항체는 16건, ADC는 7건이었다. 이들 항체 기반 파이프라인은 총 43건으로 전체 81.1%를 차지했다. 

적응증별로는 종양학 편중 현상이 뚜렷했다. 

혈액암을 포함한 종양학 분야 임상은 26건으로 전체 49.1%를 차지해 압도적 1위를 기록했다. 이어 호흡기와 면역억제제가 각각 6건, 11.3%로 집계됐다. 

특히 비소세포폐암, 난소암, 대장암 등 주요 고형암을 중심으로 1차 치료 및 유지요법, 재발·불응성 치료 등 치료 라인이 세분화되고, HER2, c-Met 등 바이오마커 기반 겨냥 정밀의료 임상 설계가 확대되는 흐름이다.

한국바이오의약품협회 산업정보팀 관계자는 “단클론항체와 이중특이항체가 모두 후기 임상, 특히 3상에 집중된 구조를 보였다고 분석했다. 단클론항체는 글로벌 허가 단계 진입이 활발한 성숙 플랫폼으로 ADC는 초기와 후기 임상 전반에 걸쳐 분포하는 차세대 항체 치료축으로 각각 자리잡고 있다”고 평가했다.