정부가 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기의 신속 상용화를 지원한다. 상용화까지 긴 시간이 소요되는 이른바 ‘데스밸리(Death Valley)’ 극복이 필수적이라는 판단에서다.

임상실증·신의료기술평가·보험등재 등 기업이 스스로 해결하기 어려운 시장진입 장벽을 해소하고 의료 시장 내 제품 확산을 촉진한다는 방침이다.

보건복지부는 31일 오후 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업 설명회’를 열고 디지털의료기기 제조기업들을 대상으로 사업 취지와 내용, 참여시 필요 사항에 대해 공지했다.

해당 사업은 범부처 차원에서 신속한 AX(인공지능 전환) 지원을 위해 총 7540억원 규모로 추진하는 범정부 ‘AX-Sprint(전력질주) 프로젝트’ 가운데 하나다.

복지 280억원, 보건 170억원 등 총 450억원 예산을 투입해 보건의료 분야 AI 도입을 가속화한다는 방침이다. 복보건 분야에선 디지털의료기기 80억원, 만성질환 관리 90억원으로 구분된다.

‘AX-Sprint’는 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 1~2년 이내 단기간에 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원하는 대규모 사업이다. 

특히 보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식품의약품안전처 인허가를 획득해도 실제 진료 현장에 도입되기까지 까다로운 임상 실증과 평가 과정을 거쳐야한다. 상용화까지 긴 시간이 소요되는 만큼 극복이 필수적이다.

사업 참여 대상은 디지털의료기기 또는 의료기기 제조기업 중 임상시험 제품 고도화, 실사용 데이터 축적을 통해 시장진입 각 단계를 준비하는 기업이다.

AI 기반 디지털의료기기 중 허가 후 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관들이 필수적으로 협력체(컨소시엄)를 이뤄 진행된다. 

사업에 선정된 컨소시엄은 다년도에 걸쳐 시장진입 각 단계에서 준비가 필요한 다기관 임상 실증 및 실제 임상 데이터(RWD·RWE) 축적, 경제성 평가 비용을 폭넓게 지원받는다. 

또 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅 비용까지 포괄적으로 지원, 연구개발(R&D) 수준을 넘어 실제 시장 안착을 돕는 ‘상용화 고속도로’ 역할을 할 계획이다.

복지부는 우선 4개 과제 선정를 선정해 과제당 연간 최대 9억5000만원을 지원한다. 기업은 매년 총사업비의 최소 30% 이상을 민간부담금으로 매칭해야 한다.

신의료기술평가유예, 혁신의료기술(일반, 통합) 등 시장진입 단계 선진입제도 통과를 위한 소요비용에 한해서다. 실사용 데이터(RWD·RWE) 축적을 위한 임상시험 비용도 포함된다. 

보건복지부 관계자는 “유망한 디지털의료기기 기업이 인허가 이후에도 시장진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소할 것”이라며 “우수한 AI 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 신속히 확산될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.