코스닥 상장을 추진 중인 항체 신약개발 기업 아이엠바이오로직스가 OX40L 기반 이중항체 파이프라인을 앞세워 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 나선다. 

회사는 공모 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 임상 개발을 가속화하고, 향후 글로벌 제약사와 추가 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기업가치를 높이겠다는 전략이다.

아이엠바이오로직스는 4일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 IPO 기자간담회를 열고 대표 파이프라인 OX40L·TNF 이중항체 ‘IMB-101’ 개발 전략과 향후 사업 계획을 공개했다.

아이엠바이오로직스는 HK이노엔 연구진이 중심이 돼 2020년 설립한 항체 신약개발 바이오벤처다.

HK이노엔 연구개발(R&D) 전략 변화로 당시 개발 중이던 항체 파이프라인 중요도가 낮아지자 해당 프로젝트를 지속하기 위해 핵심 연구진이 분사 형태로 회사를 창업했다.

하경식 대표는 “비상장 신약개발 바이오기업 중에서는 드물게 2년 연속 영업이익 흑자를 달성했다”며 “기술이전 수익과 공모 자금을 기반으로 연구개발을 더욱 가속화할 계획”이라고 밝혔다.

TNF 억제제 한계 겨냥…이중항체 전략

아이엠바이오로직스의 대표 파이프라인 IMB-101은 염증 반응 핵심인 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제하는 기전으로, 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 차세대 자가면역질환 치료제로 주목받고 있다. 

현재 화농성 한선염 질환을 대상으로 임상 2상에 진입했으며, 2027년 하반기 임상 데이터를 기반으로 유효성을 입증한 뒤 글로벌 빅파마로 재기술이전 또는 M&A를 통해 사업성과를 창출할 계획이다.

현재 자가면역질환 치료에서 널리 사용되는 TNF 억제제는 환자 절반 정도에서만 치료 반응이 나타나는 것으로 알려져 있다.

하 대표는 “TNF 억제제를 사용하면 약 50% 수준의 환자에서만 반응이 나타난다”며 “OX40L과 TNF를 동시에 억제하는 이중항체를 사용할 경우 반응률을 70~80% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

특히 TNF 억제제에 반응하지 않는 환자군에서도 치료 효과를 보일 가능성이 있다는 설명이다.

회사 측은 비임상 연구에서 TNF 불응 환자와 관련된 유전자 발현이 감소하는 결과도 확인했다고 밝혔다.

“면역 억제가 아니라 정상화”…OX40L 타깃 전략

OX40 경로를 겨냥한 면역치료제 개발에는 글로벌 제약사들도 참여하고 있다.

다만 금일 일본 제약사 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 카포시육종(Kaposi sarcoma) 발생으로 OX40 수용체를 직접 타깃하는 항체 치료제 개발을 중단하기로 하면서 해당 타깃 안전성에 대한 우려가 제기됐다.

이에 대해 아이엠바이오로직스는 수용체(OX40)가 아니라 리간드(OX40L)를 차단하는 전략이라는 점을 강조하며 OX40L 타깃 치료제의 핵심 경쟁력으로 안전성을 제시했다.

하 대표는 “OX40 수용체를 타깃한 일부 치료제는 T세포를 직접 제거하는 작용 기전을 사용했지만 우리는 면역세포를 제거하지 않고 신호 전달만 차단한다”며 “이 점이 안전성 측면에서 중요한 차별점이 될 것”이라고 말했다.

OX40L은 T세포 활성화 과정에서 작용하는 면역 신호 단백질로, 염증 반응이 발생한 조직에서 발현이 증가하는 특징을 갖는다.

아이엠바이오로직스 측은 이러한 특성 때문에 정상 조직의 면역 기능을 과도하게 억제하기보다 염증 반응만 선택적으로 조절할 수 있다고 설명했다.

“사노피와 경쟁, 안전성·투약 편의성에서 우위 ”

OX40L 타깃 치료제 개발에는 글로벌 제약사들도 참여하고 있다. 사노피는 관련 파이프라인을 확보해 면역질환 치료제 개발을 진행 중이다.

사노피는 약 5조원 규모 인수를 통해 OX40L·TNF 이중항체 파이프라인(브리베키믹)을 확보했으며, OX40L 단일항체 ‘암니텔리맙(amlitelimab)’을 아토피 피부염 치료제로 개발하고 있다.

아이엠바이오로직스는 자사 후보물질이 안전성과 투약 편의성 측면에서 경쟁력을 가질 수 있다고 강조했다.

하경식 대표는 “사노피 후보물질이 2주 간격 투여를 목표로 하는 반면, IMB-101은 8 주 간격 투여다”라며 “내약성, 면역원성 측면에서도 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “IMB-102 역시 암리텔리맙 대비 효능, 부작용 측면에서 경쟁력을 확인했다”고 덧붙였다.

1.8조 기술이전…글로벌 빅딜 도전

아이엠바이오로직스는 지난해 미국 바이오기업 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)과 약 1조8000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

현재 해당 파이프라인의 아시아 권리를 네비게이터로 일원화해 글로벌 개발 속도를 높이고 있으며, 임상 2상에서 인간 대상 개념입증(PoC) 데이터를 확보하면 글로벌 빅파마와 추가 기술이전을 추진한다는 계획이다.

하 대표는 “최근 글로벌 바이오 업계에서 등장한 ‘뉴코(NewCo)’ 모델처럼 중간 단계 파트너를 통해 빅파마와 대형 계약으로 이어지는 구조를 기대하고 있다”고 밝혔다.

아이엠바이오로직스는 IMB-101을 통해 2028년 글로벌 제약사와 추가 빅딜을 추진하고, 2032년 글로벌 허가 및 출시를 목표로 개발을 진행하고 있다.

또 ADC 항암제(IMB-201), 면역항암 이중항체(IMB-402) 등 후속 파이프라인도 단계적으로 임상 개발을 추진할 계획이다.

하 대표는 “OX40L 이중항체 개발을 통해 자가면역질환 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 장기적으로는 자체 신약 허가까지 가능한 글로벌 바이오 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.