의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성·보존하지 않는 경우를 적합판정 취소 대상에 포함하는 방안이 추진된다. 

관련 기록 종류에 관계 없이 적합판정을 취소하면 기업 활동이 위축될 수 있단 우려에서 제재 범위를 명확히 한다는 취지다. 

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원·더불어민주당 서미화 의원은 공동으로 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 27일 대표발의했다. 

현행법에 따르면 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지해야 한다. 

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성하는 행위 등에 대해 적합판정을 취소하거나 시정명령을 하는 등의 처분을 할 수 있다. 

이들 의원은 “제조 및 품질관리기록 종류가 방대해 모든 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성한 행위에 대해 적합판정을 취소하는 경우 기업의 활동이 위축될 우려가 있다”고 지적했다. 

이어 “적합판정 취소는 ‘반복적인 기록의 거짓·잘못 작성’이 대상이므로, 최근 적합판정 취소를 회피하기 위해 기록을 의도적으로 미작성하거나 보존하지 않는 사례가 발생하고 있다”고 했다. 

이에 개정안은 ‘허가사항과 달리 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓작성하는 경우’를 중대한 위반으로 규정했다.

또한 식약처장으로 하여금 필요한 경우 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련, 행정제재 처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 했다.

아울러 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성·보존하지 않는 경우를 적합판정 취소 대상에 포함시키는 내용을 담았다.