의료기기 제조업체가 제품 하나에서 생긴 작은 문제 때문에 공장 전체 생산을 멈춰야 하는 과도한 처분이 사라질 전망이다.

11일 식품의약품안전처와 한국법제연구원에 따르면 식약처는 의료기기 업체 법 위반 정도와 범위를 따져 처분 수위를 조절하고 가벼운 사안은 먼저 ‘경고’를 주는 방식으로 제도 변경을 추진 중이다.

이런 움직임은 최근 법원이 식약처 처분이 너무 무겁다고 판단, 몇 차례 제동을 걸면서 시작됐다. 처분이 위반 행위에 비해 과하다는 것이다.

한국법제연구원이 최근 제출한 ‘의료기기 행정처분의 합리화 및 정비 방안’ 보고서도 이 같은 내용을 담고 있다. 보고서 핵심은 ‘비례 원칙’이다. 즉, 위반이 작으면 처분도 그에 맞게 가벼워야 한다는 뜻이다.

그동안은 단순한 문서 누락이나 시설 기준을 조금 어긴 정도 사안이어도 전체 공장의 제조를 중단시키는 일이 많았다.

예를 들어 수출 허가를 받기 전(前) 제품을 먼저 내보냈다가 적발된 업체에 식약처가 ‘전(全) 제조업무정지 6개월’을 내리는 것이다.

보고서는 문제가 생긴 품목에만 처분을 내리는 것이 합리적이라고 제안했다. 또 경고 제도를 활성화해 처음 잘못한 경우에는 업체가 스스로 고칠 기회를 주는 방향으로 바꾸자는 내용도 담겼다.

이런 사례를 반영해 보고서는 문제가 생긴 품목에만 처분을 내리는 것이 합리적이라고 제안했다. 또 경고 제도를 활성화해 처음 잘못한 경우에는 업체가 스스로 고칠 기회를 주는 방향으로 바꾸자는 내용도 담겼다.

지금은 위반 내용이 작더라도 첫 적발 시 곧바로 ‘업무정지 3일’ 같은 처분이 내려진다. 하지만 이런 방식은 개선 여지를 막고 행정 효율도 떨어뜨린다는 비판이 많았다.

개선안은 위반이 처음이면 경고로 유도하고 다시 문제가 생기면 그때 강한 처분을 내리는 방식으로 바꾸자고 제안하고 있다.

또한 연구개발을 위한 활동은 예외로 인정하는 방안도 포함된다. 제조정지 처분을 받더라도 연구나 신제품 시험 생산은 계속할 수 있도록 허용하는 내용이다. 미래를 위한 기술 개발은 멈추지 않게 하자는 취지다.

반면 사람 건강과 직결되는 중대한 위반에 대해서는 오히려 기준을 더 엄격히 적용한다.

업체가 스스로 문제를 인식하고 제품을 회수한 경우에는 처분을 줄여줄 수 있지만 정부가 위험하다고 판단해 직접 회수를 명령한 경우에는 감면 대상이 되지 않는다.

식약처는 "2021년에 도입된 ‘신고 수리 취소’ 제재에 대한 기준이 지금까지 제대로 마련되지 않아 혼선이 있었는데 이번 개선안을 통해 이런 미비점도 보완될 예정"이라고 밝혔다.