코로나19 2가백신인 ‘스파이크박수2주’와 치료제인 ‘베클루리주 정맥주사(성분명: 렘데시비르)’, 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’ 등 향후 3년내 재심사 기간이 종료되는 의약품 389개 특허정보가 공개됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다고 31일 밝혔다.
의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 4~6년간 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가한다. 재심사 대상 의약품에 대한 제네릭의약품 출시는 재심사기간이 종료된 이후 가능하다.
식약처는 지난해부터 제네릭의약품 개발을 위한 계획 및 전략 수립과 제품 출시에 도움을 줘 안정적인 의약품 공급환경을 조성하기 위해 재심사기간 종료 예정인 품목의 정보를 제공하고 있다.
이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정이다. 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
해당 품목의 생산·수입 실적과 이들 품목이 속한 국제 의약품분류체계(ATC) 코드별 국내 의료보험 급여청구액, 해외시장 규모 현황도 제공된다.
지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분 제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 백신 및 치료제 관련 의약품 등이 있다.
식약처는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공토록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
서동준 기자 (
