5년 의료기기 부작용 '7534건'…인과관계 조사 '26건'
국민의힘 최연숙 의원 "식약처 조사관 실적 저조, 정확한 규명 필요"
2023.10.13 16:03 댓글쓰기

지난 5년간 의료기기 부작용이 7534건으로 확인됐다. 하지만 의료기기 부작용에 대한 원인 규명 업무를 맡은 식약처 '인과관계조사관'의 조사 실적은 26건에 불과했다.


국회 보건복지위원회 최연숙 의원은 "지난 2018년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설된 인과관계 조사관이 유명무실하다"고 질타했다. 


지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7534건으로 연평균 약 1400건에 달했다.




반면 조사 실적을 연도별로  ▲2018년 4건 ▲2019년 11건 ▲2020년 3건 ▲2021년 2건 ▲2022년 4건 ▲2023년 8월 기준 2건이다.


인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용이 발생하거나 특정 시기 의료기기에 이상 사례가 다수 생기거나, 의료기기와 부작용의 인과관계를 규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우 투입된다.


그러나 지난 5년간 이들의 실적은 26건에 불과했다. 그 이유 중 하나로 잦은 인력 유출입이 꼽힌다.  



인과관계조사관 수는 ▲2018년 14명 ▲2019년 27명 ▲2020년 49명 ▲2021년 49명 ▲2022년 49명 ▲2023년 8월 기준 58명이다. 매년 신규 위촉과 해촉을 반복했다. 


최연숙 의원은 "의료기기 부작용에 따른 피해를 최소화하기 위해 정확한 인과관계 규명이 필요하다"며 "조사관들 직무 범위를 확대할 방안을 강구하고 지원을 강화해야 한다"고 밝혔다.



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