[데일리메디 백성주 기자] 발암물질 함유 논란으로 불거진 고혈압약 발사르탄 파동이 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)의 신뢰성에 대한 문제로까지 확산되는 추세. 생동성시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 과정으로 제네릭의약품 허가를 위한 필수 코스.
이와 관련, 의료계에서는 "공동 및 위수탁 생동성검사를 통한 복제약 무더기 허가로 인해 고혈압약 사태가 일어났다"고 주장하는 내용들이 많이 제기. "제약사가 허가를 받을 때 좋은 원료를 쓰다가 나중에 값싼 원료로 갈아타는 일도 허다하다"는 지적도 적지 않게 나와.
대한의사협회 관계자는 “사람에 따른 차이가 존재해 약효 간 동등성을 정확하게 확인하는 것은 사실 어렵다”면서 “오리지널 대비 효능이 80~125% 범위 내에 있으면 통과되는 현행 검사 기준은 정확하지 않다”고 주장. 그는 이어 “공동 및 위수탁 생동성 검사가 진행될 경우 안전성에 더욱 문제가 생길 수 있다”면서 “환자의 안전성 확보를 위해 명확한 의학적 근거 및 기준을 바탕으로 검사가 진행돼야 한다”고 강조.
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