[데일리메디 백성주 기자] 발암물질 함유 ‘발사르탄’이 계기가 된 제네릭 의약품의 목록정비 및 허가제도 개선작업이 시작된다. 일단 보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘핫라인’을 구축, 구체적인 의제 발굴에 들어갔다.
이는 급여목록에 대거 등재된 제네릭 품목 수 문제가 이슈로 급부상한데 따른 조치다. 실제 발사르탄 원료 1개에 517품목의 제네릭이 있었고, 중국 제지앙화하이사가 공급한 원료를 사용한 제품이 54개사 115개나 됐다.
반면 미국은 3개사 20품목, 영국 2개사 8품목, 일본 1개사 1품목으로 큰 차이가 났다. 이로 인해 국내에서만 후속조치에 어려움을 겪으면서 문제로 부각됐다.
두 기관은 지난 19일 첫 회의를 열고 제네릭 정비를 위한 방향성 등에 대해 논의했다. 우선 복지부 보험약제과와 식약처 의약품정책과가 소통창구 역할을 담당하게 된다.
이들은 제네릭 시판허가와 보험등재와 관련한 제도를 전반적으로 살피게 된다. 검토과정에서 필요한 경우 각 기관 내 관련 담당과와 심사평가원, 건보공단 등도 논의에 참여시키기로 했다.
현재는 실무를 위한 방향성만 논의된 상태다. 하지만 위수탁, 공동생동성에서부터 목록정비까지 구체적인 개선 방안이 도출되면 의견 수렴 등을 위해 전문가, 관련 산업계 등과도 협의하게 된다.
앞선 지난 26일 국회 업무보고에서 류영진 식약처장은 국회의원들의 잇단 지적에 제네릭 정비 필요성에 공감한다면서 복지부와 협의체를 이미 구성했다고 답했다.
류영진 처장은 “위수탁이나 공동생동 등은 다른 선진국도 운영하고 있는 데 한국만 제네릭이 많은 건 병원입찰을 그룹별로 하거나 동일약가를 부여한 등 독특한 제도 환경 때문”이라며 개선 의지를 피력했다.
박능후 복지부장관도 하루 앞서 진행된 업무보고에서 “한 가지 원료로 다양한 의약품이 만들어지는 부분은 막을 수 없지만 제네릭이 115개나 되는 건 문제가 있다”면서 제네릭 급여목록 정비 필요성을 언급했다.
두 부처 수장 모두 허가 및 목록을 정비하는 등 우후죽순 난립하는 제네릭을 억제할 필요성이 있다는데 뜻을 같이 한 것이다.
식약처 관계자는 “식약처와 복지부가 협의해 먼저 방향을 설정한 다음 구체적인 개선방안을 모색하게 될 것”이라며 “사회적 이슈로 부각된만큼 어떤 방식이든 결론을 내야 한다”고 상황을 전했다.
복지부 관계자도 “제네릭 의약품 평가 및 생동성시험, 위탁생산, 약가 문제 등에 관한 전반적인 개선이 필요하다고 생각한다”면서 “종합적인 제도 개선 방안을 마련할 계획”이라고 말했다.
백성주 기자 (
