안경·렌즈, 혈압계 등 일상에서 흔히 접할 수 있는 의료기기에 대한 인허가가 연평균 8000건씩 이뤄지고 있지만 이를 관리하는 인력은 턱없이 부족해 국민 안전사고가 우려되는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 강석진 새누리당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 3만9000여 건의 1·2등급 의료기기 인허가가 났지만 관리 인력은 총 15명에 불과한 것으로 확인됐다.
1·2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기지만 2015년 한해에만 2011년 대비 1.4배 증가한 7919건의 인허가가 이뤄졌으며 앞으로도 증가세가 이어질 것으로 예상되는 품목이다.
하지만 해당 품목의 사후관리를 담당하는 각 지방청의 관리 인력은 겨우 15명 뿐인 상황이다. 이에 따라 5700여 곳에 달하는 사후관리 대상업체를 제대로 감시할 수 있을지 의문이라는 지적이다.
특히 1·2등급 의료기기 인허가의 80%가 서울․경인 지역에서 이뤄지고 있어 해당 지방청 관리자들은 1인당 630여개 업체를 관리해야 하는 실정이다.
강석진 의원은 “최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나오는 상황에서 식약처는 국민의 안전을 위해 사후관리에 힘을 써야 할 것”이라며 “특정 지역에 한정해서라도 사후관리 전담부서 신설 및 인력 확보 등 효율적인 대책을 강구해야 한다”고 밝혔다.
유영민 기자 (
