국내 고혈압 환자가 매년 증가하면서 복합제 중심의 치료 시장이 빠르게 다변화하고 있는 가운데, 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 '저용량 병용요법'이 새로운 트렌드로 주목받고 있다.

한미약품은 이러한 변화에 발맞춰 지난 8월 1일 세계 최초로 1/3 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)'을 출시하며 국내외 고혈압 치료 패러다임 변화를 예고했다.

한미약품은 10일 서울 송파구 본사에서 아모프렐 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 

한미약품이 개발한 '아모프렐'은 암로디핀(Amlodipine), 로사르탄(Losartan), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 복합치료제(개량신약)이다. 정당 약가는 593원이다.

기존 한미약품 3제 항고혈압제 '아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)'와 동일한 성분이지만 저용량 설계를 통해 초기 치료부터 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 부작용 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

박재현 한미약품 대표는 "아모프렐은 단순한 개량신약이 아니라 고혈압 초기 치료의 새로운 옵션을 제시하는 의미 있는 성과"라며 "오랜 도전과 투자, 의료계와의 협업이 결실을 맺은 결과"라고 강조했다.

아모프렐은 지난 2018년 개발 착수 이후 7년간 총 120억 원이 투입됐다. 임상시험만 다섯 건이 진행됐다.

임상 책임자 이무용 교수(동국대일산병원 심장내과)는 "암로디핀 단독요법과 비교해 동등한 혈압 강하 효과를 보였고, 로사르탄 단독요법과 비교해선 명확히 우월한 결과가 나왔다"며 "특히 여성 환자군에서 효과가 두드러졌다"고 설명했다.

이어 "암로디핀 단일제는 뛰어난 혈압약이지만 젊은 여성 환자에게 부종이 잘 발생하는 단점이 있다"며 "아모프렐은 이 같은 부작용을 줄이는 효과가 확인돼 임상적 의의가 크다"고 부연했다.

아모프렐이 가진 가장 큰 장점은 복약 편의성과 부작용 감소다. 암로디핀 단독요법은 효과가 우수하지만 환자의 10~20%에서 발목 부종이나 잇몸 비대가 발생한다. 임상에서는 아모프렐 복용군에서 부종이 감소하는 경향이 관찰됐다.

또한 세 성분을 하나의 알약에 담아 크기를 최소화한 덕분에 환자의 복약 순응도를 크게 개선할 수 있다는 점도 강조됐다.

김나영 한미약품 전무(신제품개발본부장)는 "아모프렐은 단일제보다 알약 크기가 작아 환자들이 실제 복용 시 거부감이 적다"며 "복약 부담을 줄이고 목표혈압 도달률을 높이는 데 기여할 것"이라고 설명했다.

"발매 첫 해 100억·5년 차 500억 매출 목표"

국내 고혈압 치료제 시장은 약 2조4000억 원 규모에 달한다. 이 중 ARB와 CCB 단일제가 7900억 원을 차지한다. 

또 2024년 고혈압학회에서 발간한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자 수는 2017년 860만 명에서 2022년 1088만 명으로 5년 동안 4.8% 성장률을 보였다. 약 45만 명이 매년 증가하고 있는 셈이다.

박명희 전무(국내 사업본부장)는 "매년 약 45만 명의 신규 고혈압 환자가 발생한다. 약가로 계산했을 때 약 974억 원이다. ARB, CCB 단일제 시장은 약 7900억 원 시장이 될 것"이라며 아모프렐의 첫 번째 타겟은 신환과 단일제 시장"이라고 말했다.

이어 "신환 시장에서 점유율 20%를 가져오는 게 목표"라며 "단일제 복용 환자의 경우 조절이 잘 되면 스위칭을 할 수 없다 보니 이 시장에서는 5%를 가져오는 게 목표다"라고 밝혔다.

매출 목표에 대해서는 "첫 해 100억 원, 5년 차 500억 원을 목표로 하고 있다"면서 "다만, 내부에서는 목표를 소극적으로 잡았다는 피드백이 있어서 발매 후 트렌드를 보며 목표치를 수정하길 바란다"고 전했다.

또한, 박 전무는 "ARB 고용량 대비 10%, ARB+CCB 복합제 대비 20% 저렴한 약가를 책정해 접근성을 높였다"며 "블록버스터 고혈압 치료제 라인업을 이미 보유한 만큼 시너지 효과를 낼 수 있다"고 덧붙였다.

한미약품은 2024 ESC 가이드라인에서도 초기 3제요법을 긍정적으로 전망하고 있는 만큼 아모프렐을 '로수젯'에 이은 차세대 복합제로 육성하고, 이번 출시를 기점으로 고혈압 분야에서 지속 가능한 성과를 창출해 나가겠다는 계획이다. 

박 전무는 "아모프렐에 대한 시장의 기대감은 다양한 기전의 동시 차단 효과를 통한 혈압변동성을 줄여주고, 초기부터 빠른 목표혈압 달성과 우수한 내약성을 보여줄 수 있다는 점"이라며 "선행된 4건의 2상 및 3상 연구 결과를 기반으로 여러 동반질환 및 환자군에 대한 근거중심적인 접근을 통해 새로운 패러다임을 주도해 나갈 것"이라고 강조했다.