한미그룹의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 실태조사를 단 한 건의 지적 없이 마무리했다.

한미약품은 12일 식약처가 실시한 평택 바이오플랜트 정기 실태조사에서 ‘무결점’ 평가를 받았다고 밝혔다. 제조·품질관리 전 과정이 글로벌 수준의 규정을 충족하고 있음을 입증했다.

평택 바이오플랜트는 최신 국제 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 설비와 시스템을 갖췄다. 무균 공정의 설계·유지관리, 실시간 공정 모니터링 등 정밀 품질관리 체계를 운영 중이다.

최근 유럽의약품청이 ‘유럽 GMP Annex 1’을 개정하며 오염관리전략(CCS)을 의무화한 가운데, 한미약품은 이미 2017년부터 미생물 오염관리 전략을 도입했고, 2022년부터 CCS를 정식 적용했다.

이를 기반으로 규정 준수를 넘어 변화하는 글로벌 규제 환경에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 고도화하고 있다.

품질관리 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서는 실행력과 규제 대응력을 겸비했으며, 데이터 완전성 측면에서도 제조 전 과정을 모니터링하고 전자 데이터 이중화 체계를 통해 신뢰성을 확보했다.

현재 평택 바이오플랜트는 미국에서 판매 중인 바이오신약 ‘롤베돈’(국내 제품명 롤론티스)을 생산해 현지에 공급하고 있다.

미국 MSD가 개발 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 임상용 제품도 해외로 공급하고 있다.

김세권 한미약품 평택제조본부장은 "규제 환경에 선제적으로 대응해 온 실행 역량을 기반으로, 무균 제조 전 과정에서 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"고 말했다.