한국 MSD 항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 급여기준 확대에 급제동이 걸렸다.
암질환심의위원회 심의 결과, 급여기준 확대를 위해 신청한 적응증에 대해 재논의 결정이 내려진 데 따른 것이다.
앞서 키트루다는 급여확대를 위하는 차원에서 13개 적응증에 대해 급여를 신청했다. 의학적 미충족 수요가 높은 암을 공략하기 위한 목적이다.
이번 심사에서 키트루다의 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 4개 적응증에 대한 심사가 이뤄졌고 모든 적응증에서 재논의가 결정됐다.
건강보험심사평가원은 11일 2023년 제7차 암질환심의위원회 심의 결과를 공개했다.
심평원은 급여확대 신청된 다수 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사 재정분담안을 제출받아 영향 분석 후 급여기준 설정 여부 등을 논의키로 했다.
키트루다와 한독의 페마자이레정은 재논의가 결정됐지만, 일부 품목은 요양급여 결정신청을 통해 급여기준이 설정됐다.
먼저 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료제 페마자이레정은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암를 효과로 신청했지만, 재논의 결과를 받았다.
반면 한국 쿄와기린의 포텔리지오(모가물리주맙)과 한국 화이자의 백혈병 치료제인 마일로탁(겜투주맙 오조가마이신)은 암질심을 통과해 급여화를 위한 순항을 시작했다.
마일로탁 역시 세 차례의 논의 끝에 급여권 진입 가능성을 높인 만큼 더욱 고무적이라는 평이다.
포텔리지오는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군, 마일로탁은 새로 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)으로 각각 효과를 인정받았다.
항암요법인 폴피리녹스(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)도 경계성 절제 가능형 췌장암 영역에서 급여 확대에 한 발짝 다가섰다.
한국MSD, 키트루다 13개 적응증 확대…시작부터 암초
앞서 한국MSD는 면역항암제 특수성을 고려해 키트루다 치료 혜택을 보다 많은 환자에게 제공하겠다는 방침을 세우고 적응증 확대에 나섰다.
대체약제 또는 급여가 인정되는 최신치료법이 없는 암들에 대해 키트루다 접근성을 높이기 위함이었다.
키트루다가 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 암 적응증에 대해 급여확대를 신청했다.
심평원은 "적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 재정분담안을 제출받아 급여기준을 논의키로 했다"고 밝혔다.
조재민 기자 (
