비소세포폐암 1차 치료제 허가를 받은 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 안전성과 치료 효과가 재확인됐다. 특히 한국인 환자에서도 일관된 데이터를 보였다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 1차 치료 허가를 기념, 기자간담회를 개최했다.
렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대 허가됐다.
이로써 렉라자는 임상 현장에서 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방이 가능해졌다.
이날 행사는 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상 3상 시험에 대해 알리는 자리로 마련됐다. 첫 발표를 맡은 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 LASER301 임상시험 책임 연구자다.
해당 임상은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명(한국인 172명), 비아시아인 135명)이 대상이 됐다.
조 교수는 “기존 표적치료제는 EGFR 엑손 19 결손 폐암환자에 대한 효과가 미진했다”면서 임상에서 확인된 전 세계 환자 대상 렉라자의 임상적 유용성에 대해 설명했다.
LASER301 임상 결과 전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로 게피티니브 투여군 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선했다.
"상대적으로 예후 좋지 않은 L858R 치환 변이 환자군도 렉라자 항종양 효과 우수"
이중 아시아인 환자만을 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 시험자 평가 기반 PFS 중앙값이 20.6개월로 게피티니브 투여군 결과인 9.7개월보다 개선된 치료 결과를 보였다.
조병철 교수는 “엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다”면서 “EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다”고 평가했다.
두 번째 발표를 맡은 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 LASER301 임상시험에서 확인된 한국 환자 대상 렉라자 치료 혜택을 소개했다.
강진형 교수는 “렉라자의 유의미한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다. 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다”고 설명했다.
LASER301에 총 172명의 한국 환자가 포함됐고 이중 3분의 1은 임상 시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다. 임상 결과 게피티니브 투여군에서 시험자 평가 기반 PFS 중앙값은 9.6개월이었던 반면 렉라자 투여군은 20.8개월이었다.
한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 23.3개월였다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 확인됐다.
강진형 교수는 “3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해서 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이기 때문에 국내 임상 현장을 잘 반영한 옵션이 치료 선택지에 추가됐다는 점에서 의미가 크다”고 거듭 강조했다.
백성주 기자 (
