미국 내 신약 허가 건수가 최근 가장 적은 가운데, 중국의 경우 신약 허가 건수가 급증한 것으로 나타났다.

양국 기조 변화에 한국 제약바이오업체의 글로벌 진출도 변화가 감지되는 모양새다.

30일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 올해 상반기 43건의 혁신 신약을 승인했다. 이는 전년 동기 대비 59% 증가한 수치다.

지난해 연간 승인 건수 48건에 근접한 수준으로 올해 상반기 승인된 중국 신약에는 혈우병B 유전자 치료제를 비롯해 줄기세포 치료제, 신형 항인플루엔자A 치료제 등이 포함됐다. 

또한 중국 정부는 희귀질환과 어린이용 의약품 개발을 적극적으로 지원하고 있으며, 올해 말까지 70개 어린이 의약품과 21개 희귀질환 치료제가 승인될 것으로 예상된다.

이와 관련, 중국 측은 "중국이 지난 2018년부터 의약품 심사 승인 개혁을 시작하고 연구개발 초기부터 심사 완료까지 전(全) 과정을 효율화한 결과"라고 밝혔다.

그러면서 "현재 중국 혁신신약 연구개발(R&D) 파이프라인은 글로벌 시장의 약 25%를 차지하고 있으며, 매년 약 3000개 프로젝트가 임상시험에 들어가고 있다"고 소개했다.

반면, 미국 식품의약국(FDA)의 올해 상반기 혁신 신약 허가 건수는 16건으로 집계됐다. 이는 최근 8년 이래 가장 낮은 수준으로 지난해 중국과 신약 허가 건이 비슷했던 것과 비교하면 급감했다.

이러한 미국의 신약 승인 건수 감소는 올해 FDA 대규모 조직 개편과 예산 삭감 영향 때문으로 분석된다. 

트럼프 행정부와 공화당은 미국 국립보건원(NIH) 내년 예산을 올해보다 40% 줄인 275억 달러로 편성했다. 이에 신약 개발 및 임상 시험 진행에 차질이 빚어질 것이란 우려도 크다.

미국 의회예산처(CBO)는 NIH 예산이 10% 감소하면, 향후 30년 동안 임상 1상 진입 신약 후보물질이 약 30개 줄어들고, 매년 출시되는 신약 수는 평균 2개씩 감소할 것으로 전망했다.

여기에 CBO는 향후 20년간 최대 13개 신약이 시장 진입에 어려움을 겪을 것으로 관측된다.

미국과 중국의 신약 허가 기조가 변화되면서 국내 제약바이오 업체들도 시장 상황을 예의주시 하고 있다.

실제로 대화제약의 경우 중국에서 개량신약인 경구용 항암제 리포락셀액(리포락셀) 판매가 시작된 상태로 보험 등재가 임박하면서 시장 기대감이 커지고 있다. 

또 중국에서 현재 신약 심사가 이뤄지고 있는 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 신약 렉라자(리브리반트 병용)와 SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)도 추이가 주목된다.