미국 정부가 의약품 개발에 정부 자금이 투입된 고가의약품의 특허 압류를 추진키로 했다.
올해 인슐린 가격 상한을 제한하고 고가의약품 10종에 대한 가격 인하 협상을 시작한 데 이어 또 한 번 고가의약품에 철퇴를 가하는 모양새다.
제약계는 즉각 반발한 가운데, 글로벌 제약사의 연구개발 투자 위축이 미칠 영향과 관련해서 촉각이 곤두선 분위기다.
미국 국립표준기술원(NIST)은 지난 7일(현지시간) 국가연구개발사업의 성과물에 정부가 개입할 권한(March-in Rights)에 대한 새로운 지침을 발표했다. 새 지침에 따르면 개입 권한을 발동할 때 ‘가격 합리성’을 고려하는 것이 허용된다.
새 지침에는 ‘가격이 극단적이고, 부당하거나 건강 또는 안전을 착취할 것으로 보이는 경우 개입 권한을 발동할 수 있다’고 명시됐다.
바이든 정부는 지난 40여 년간 한 차례도 행사하지 못한 이 권한을 고가의약품 제재에 활용한다는 계획이다.
미국은 지난 1980년 ‘베이돌법(Bayh-Dole Act)’을 제정했다 이를 통해 연방 정부의 지원을 받은 기관이 국가연구개발사업의 성과물로 특허 출원 및 기술사용료 수입을 취득하는 것을 허용했다.
이와 함께 베이돌법은 연방 정부가 개입할 수 있는 권한도 부여했다. 특허 보유자가 성과물을 합리적인 조건으로 대중에 제공하지 않을 경우 정부는 제3자에게 추가 라이선스를 줄 수 있다. 그러나 이는 지금까지 한 번도 발동되지 않았다.
실제로 금년 3월 미국 암환자단체가 고가 항암제인 엑스탄디(Xtandi)에 대한 개입권 발동을 촉구했지만 미국 국립보건원(NIH)이 거절한 바 있다.
이와 관련, 상무부와 상무부 산하 국립표준기술원, 보건복지부는 올해 초부터 새 지침 개발에 나섰다.
새 지침에 따르면 의약품 가격이 터무니없이 높다고 판단될 경우 정부가 개입할 명분으로 작용한다. 코로나19와 같이 재난에 따른 급작스러운 약가 폭등 역시 포함된다.
지나 러몬도 미국 상무부 장관은 7일 성명을 통해 “새 지침 초안과 의견 수렴을 통해 궁극적으로 정부 개입 권한을 명확히 하고, 기업 혁신 장려와 국민께 도움이 되는 것 사이의 균형을 유지하겠다”라고 밝혔다.
미국 제약계 강하게 반발
미국 제약계는 즉각 반발했다. 미국의약연구제조업협회(PhRMA)는 즉각 성명을 내고 “그간 정부와 민간기업, 학계가 협력했기 때문에 미국이 의약품 개발에 있어 세계를 주도했다. 그러나 정부가 언제든 특허를 철회할 수 있다면 바이오제약 업계는 더 이상 정부나 대학과 협력하는 데 이점이 없다”고 비판했다.
이어 “혁신 기술이 있다고 한들 어느 누구도 혜택받지 못하던 베이돌법 이전 시대로 되돌아갈 것”이라고 덧붙였다.
항암제 엑스탄디에 대한 정부 개입을 요구해 온 제임스 러브 지식경제인터내셔널 대표는 새 지침에 대해 “예상했던 것보다는 낫다”라고 평가하면서도, “무엇이 ‘극단적’이고, ‘착취적’인지에 대해서는 불필요한 논쟁이 이어질 것”이라고 우려했다.
미국 국립표준기술원은 이달 13일 웹세미나를 개최하는 등 오는 2024년 2월 6일까지 새 지침에 대한 각계 의견을 수렴할 예정이다.
서동준 기자 (
