뉴욕타임스(NYT)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가 글로벌 제약업체 일라이릴리가 중국에서 개발한 항암제 신틸리맵의 승인을 권고하지 않기로 했다고 보도했다.
ODAC 위원들은 전날 회의에서 중국 제약회사 인노벤트 바이올로지가 중국에서 시행한 임상 결과를 검토한 뒤 투표를 했지만, 압도적으로 반대가 많았다.
중국 임상자료를 검토한 FDA 전문가들은 중국의 임상이 방법론적으로 문제가 있었다고 판단한 것으로 알려졌다.
성별과 연령대 등 임상 대상자들 구성에서부터 임상의 목표 설정까지 중국 제약사의 임상 자체를 과학적으로 신뢰할 수 없다는 것이다.
또한 FDA는 최근 미국이 신약 개발을 위한 임상에 다양한 인종을 참여시키는 데 반해 중국에선 중국인만을 상대로 임상을 진행한다는 점도 문제점으로 지적했다.
FDA에서 항암제를 담당하는 리처드 패즈더 실장은 최근 미국인들은 제약회사의 임상에 더 많은 인종 그룹이 참여하는 것을 바란다면서 "중국에서만 시험된 의약품은 한걸음 후퇴한 것"이라고 말했다.
일라이릴리가 승인을 신청한 신틸리맵은 현재 중국에서 시판 중이다.
미국에서 비슷한 기능의 항암제의 연간 비용이 환자당 15만 달러(한화 약 1억8천만 원)에 달하는 데 비해 신틸리맵의 비용은 6천 달러(약 720만 원)에 불과하다.
일라이릴리는 미국의 항암제에 비해 40%가량 저렴한 비용에 신틸리맵을 판매할 계획이었다.
일라이릴리는 성명을 통해 ODAC의 결정에 대한 실망감을 표시하면서도 FDA와 다음 단계에 대해 긴밀하게 논의할 것이라고 밝혔다.
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연합뉴스 기자 (
