건강보험 급여 새역사…졸겐스마 약가 20억
건정심, 상정·의결…8월 1일부터 등재·3개 유형 위험분담 모두 적용
2022.07.21 06:04 댓글쓰기

내달 1일부터 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마(성분 오나셈노진아베파르보벡)’가 건강보험 적용을 받게 되면서 약제 급여 역사를 새로 쓰게 됐다.


보험약가만 19억8173만원이다. 환급형, 총액제한형, 환자단위 성과기반형 등 3개 위험분담 유형이 모두 적용됐다.


이번 결정에 따라 졸겐스마는 국내에서 건강보험이 적용되는 가장 고가약이 됐다. 이제까지는 3억6000만원 비용이 드는 급성 림프성 백혈병 치료제 ‘킴리아’가 가장 비쌌다. 


지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심사를 통과한 졸겐스마는 20일 건강보험정책심의위원회에서 최종 급여 등재키로 했다. 보험 적용은 오는 8월부터다.


졸겐스마는 급속도로 진행되는 척수성 근위축증(SMA1형) 환자에게 높은 효과를 보인다. 이 병은 유전자 돌연변이로 인해 운동신경세포가 상실된다.


‘졸겐스마주’는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월했다.


질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접비교시 ‘무사건 생존율’ 및 ‘운동기능 달성’ 항목에서 우월한 효과를 보였다.


해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 


위험분담제(RSA)는 약제 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도다.


환급형은 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급한다. 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 제약사가 지불한다.

   

환자 단위 성과기반형은 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하게 된다.


아울러 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.


실제 ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 한다. 


환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사를 거친다. 또 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.


보험 상한금액은 위험분담제 취지와 재정에 영향을 끼치지 않는 점 등을 고려, 약평위를 통과한 키트당 20억8606만원보다 5% 인하된 19억8172만6933원으로 책정됐다.


희귀질환 치료제의 본인부담률은 10%다. 따라서 본인부담률은 1억9817만원이 된다. 여기에 본인부담금상한제가 적용되기 때문에 실제 지불액은 연평균 보험료 분위와 요양병원 입원일수에 따라 최소 83만원에서 최대 598만원이 된다.



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