미국 식품의약국(FDA)이 애보트 심장전기생리 시술용 'TactiFlex Ablation Catheter', 'Sensor Enabled'에 대해 조기경보(Early Alert) 조치를 내렸다.

조기경보는 잠재적 고위험 사안을 신속히 알리는 단계로 규제상 리콜로 확정됐다는 의미는 아니나 임상 현장의 주의를 촉구하는 조치다.

해당 제품은 심장 전기생리학적 지도 작성과 약물치료에 반응하지 않는 재발성 증상성 발작성 심방세동 및 동반 심방조동 치료에 사용된다.

FDA에 따르면 이 카테터는 포장에서 꺼내는 과정에서 팁 손상 또는 분리 가능성이 확인됐다.

최근 3건에서는 팁이 환자 체내에 남은 사례가 보고됐지만 9월 11일 기준 중대한 이상반응이나 사망은 보고되지 않았다.

시술 중 팁이 분리될 경우 색전증 및 호흡부전, 혈역학적 불안정, 뇌졸중, 허혈, 심장천공, 혈관손상 등으로 이어질 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 

애보트는 9월 10일 의료기관에 고객 서한을 발송하고 사용 전 포장과 카테터 손상·만곡 여부를 확인하고 팁을 보호 슬리브에서 완전히 후퇴시킨 뒤 트레이에서 들어올릴 것을 권고했다.

또 전극과 팁 무결성을 점검하고 관련 안내 숙지를 확인하는 안내문을 작성하고 있다. 회사는 포장 트레이 디자인을 변경해 재발 가능성을 낮추고 있으며 신규 포장 배포를 시작했다.