식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 시행 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회 및 업무설명회를 오늘(25일) 개최한다.

'의료기기 허가·심사소통단(이하 코러스메디)'은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 나눠 운영된다.

6개 분과는 첨단분과, 체외진단분과, 심혈영상분과, 정형재활분과, 구강소화분과, 디지털분과로, 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성했다.

이번 코러스메디는 25일 한국의료기기산업협회에서 '디지털의료제품법' 시행으로 산업계가 현장에서 체감하는 긍정적 효과와 애로사항에 대한 의견을 청취하고 디지털의료기기 정책·제도의 지속적인 발전을 위한 방안을 함께 모색하는 자리로 열린다.

앞서 식약처는 지난 7~8월 두 차례 디지털분과 코러스메디를 개최해 산업계의 의견을 수렴하였으며, 이를 반영해 디지털의료기기 분류 및 등급지정, 표시기재, 제조 및 품질관리와 전자적 침해행위 보호조치에 관한 4종의 민원인 안내서를 올해 11월에 발간한 바 있다.

'디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회'는 28일 코엑스에서 개최되며, 올 한해 디지털의료제품 규제지원센터의 주요성과를 발표하고 내년에 추진하는 디지털의료제품 임상시험과 전자적 침해행위 보호 분야에 대한 구체적인 규제서비스 확대 방안도 안내할 예정이다. 

식약처는 "급변하는 의료 AI 기술 혁신을 수용하기 위해 디지털의료기기에 대한 맞춤형 규제가 시행됐으며, 내년에는 이를 공고히 하면서 제도 내실을 다지겠다"며 "산업계 목소리에 귀를 기울여 제도적 어려움은 해소하면서 AI 디지털의료기기를 통한 국민 건강 향상을 위해 규제서비스 등 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.