메드트로닉이 개발한 로봇 수술 시스템 '휴고'(Hugo)가 미국에서 진행된 탈장 수술 임상시험에서 주요 안전성과 유효성 평가 기준을 충족하며 긍정적인 결과를 받았다.

이번 임상은 미국 내 로봇보조 탈장수술 분야 최초 ‘기기조사면제(IDE, Investigational Device Exemption)’ 임상시험으로 진행됐다.

IDE는 아직 판매 허가를 받지 않은 의료기기를 임상시험 목적으로 환자에게 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)이 예외적으로 허용하는 제도다.

이를 통해 기업은 기기 안전성과 유효성을 평가하고 향후 정식 허가 절차(PMA 또는 510(k))를 위한 근거자료를 확보할 수 있다.

‘Enable Hernia Repair’라는 명칭으로 진행된 이번 연구는 전향적 다기관 단일군 피보탈(pivotal) 임상으로 서혜부 또는 복부 탈장 수술을 받는 환자 193명을 대상으로 수행됐다.

1차 유효성 평가 지표는 수술 성공률로 로봇 보조 접근법에서 개복 수술 또는 복강경 전환 없이 수술이 완료된 비율로 정의됐다.

분석 결과, 사전 설정된 성능 목표인 85%를 상회하는 100% 수술 성공률을 기록했다(p<0.0001).

1차 안전성 평가 지표는 수술 부위 이상 발생률(SSE)로 설정됐다. SSE는 수술부위 이상 소견 및 감염 사례를 포함하며 절개 시점부터 수술 후 30일까지의 발생률을 측정했다.

서혜부 탈장 환자 92명을 대상으로 분석한 결과, SSE 발생률은 0%로 나타났으며(p<0.0001), 사전 설정된 성능 목표인 30%를 충족했다.

복부 탈장 환자 94명 중 SSE 발생률은 2.1%로 집계됐다(p<0.0001). 총 2건의 SSE가 보고됐으며 모두 별도의 합병증 없이 해결됐다.

해당 연구 결과는 듀크대학교병원 Jacob Greenberg 박사와 UCLA David Chen 박사 등에 발표됐다.

이번 임상은 메드트로닉 휴고에 대한 미국 내 두 번째 주요 연구로 앞서 진행된 ‘Expand URO’ 비뇨기과 임상도 안전성과 유효성 기준을 충족한 바 있다.

한편, 휴고는 현재 전 세계 30개국 이상에서 상용화돼 있으며 유럽에서는 2021년, 국내에서는 2024년 품목허가를 받았다. 미국에서는 아직 허가되지 않았다.