의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
이 인증은 혁신 의료기기로 지정된 제품 중 기업 연구개발 역량과 품질관리체계 등을 평가해 우수한 업체를 선정, 지원하는 제도다.
향후 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.
에이아이트릭스는 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)' 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 품질 관리를 위한 노력을 인정받았다.
바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 ▲일반 병동 환자 6시간 내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 ▲일반병동 환자 4시간 내 패혈증 발생 위험도 ▲중환자실 환자의 6시간 내 사망을 예측한다.
2022년 12월 식품의약품안전처로부터 '제27호 혁신의료기기'로 지정된 바 있다.
김광준 대표는 "현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받는다"며 "우리 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것"이라고 말했다.
구교윤 기자 (
