의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움이 되는 가이드라인이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물 저감화 가이드라인 4품목 5종'을 마련해 배포한다고 4일 밝혔다.
구체적으로는 외통, 흡자 등 주사기, 소액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검췌채치용도구(몸체) 등이 대상 품목이다.
이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 '사출성형 관리 5대 요소' 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계 이해도와 활용도를 높였다.
가이드라인의 주요 내용에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다.
식약처는 "이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 국내 유통 의료기기 제품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
