"첨단 융복합 및 디지털 분야 등 혁신기술을 이용한 의료제품 개발에 선제적으로 대응하고, 국제조화를 통해 바이오헬스 산업의 글로벌 진출을 촉진하도록 적극 지원할 계획입니다."
취임 100일 맞은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장은 29일 충북 오송 평가원에서 개최된 전문지 출입기자단과의 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다.
지난 5월 30일 평가원장으로 임명된 그는 역점 사업으로 '규제과학 혁신 지원'과 '글로벌 협력 강화' 두 가지를 꼽았다.
박윤주 원장은 "혁신기술 의료제품이 지속적으로 개발되고 있다. 최근 불면증 디지털 치료기기 2개가 허가를 받았고, 40개에 육박하는 관련 제품들의 임상시험을 진행하고 있다"고 말했다.
이어 "인공지능(AI) 제품도 180개 정도 허가 받았으며, Chat GPT와 거대언어모델(LLM)을 의료에 활용하는 움직임도 활발하다"며 "이런 제품들을 의료기기로 봐야 하는지, 허가 심사 대상인지부터 판가름해야 하는 상황"이라고 덧붙였다.
박 원장은 "미국과 유럽에서도 아직 의료기기로 볼지 말지 결정하지 못했다"며 "경계가 모호한 혁신기술 의료제품들에 대한 규제 방향을 선도하고, 기준 체계를 마련해 규제과학 혁신을 이끌고 싶다"고 강조했다.
실제 평가원은 지난 8월 공포된 '규제과학혁신법'에 근거해 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적인 규제지원 체계가 본격 가동될 예정이며, 이날 규제과학혁신정책추진단도 출범했다.
"올 10월 연속제조공정·내년 AI 활용 제품 '가이드라인' 마련 계획"
앞서 급변하는 규제변화에 대응하기 위해 올해 3월부터 운영 중인 '의약품 심사소통단(CHORUS)'은 민관이 허가부터 임상시험 심사까지 5개 분과로 나눠 제도 개선에 머리를 맞대고 있다.
지난 6개월 간 성과를 묻자 박윤주 원장은 "허가 후 제조방법 변경관리 제도를 개선해 금년 4월 제조방법 변경 심사방안을 마련했고, C형 간염치료제 유효성 평가기간 단축 등 임상시험 평가 가이드라인도 개정했다"고 답했다.
그러면서 "제네릭의약품 개발 시 업계 의견을 수렴해 이화학적동등성시험 및 비교용출시험 가이드라인도 개정했다"며 "현재 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 '연속제조공정'과 '경계성 복합구조 의약품'의 품질 심사방안을 마련하고 있으며, 오는 10월 연속제조공정 가이드라인을 제정할 예정"이라고 설명했다.
평가원이 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사(GITF)'와 GIFT 지정 전(前) 밀착 규제 컨설팅 서비스를 제공하는 'GIFT키움' 참여 기업도 늘고 있다. 2023년 7월 기준 총 14개사 22품목이 대상이다.
박 원장은 "14개사 중 혁신형 제약기업이 6개 포함돼 있으며 국내사가 해외사보다 많은 점이 고무적"이라며 "국내사는 한미약품, JW중외제약, 크리스탈지노믹스, 한독이 지원을 받고 있다"고 소개했다.
"심사 전문인력 및 예산 확보 방안 모색 중"
이 같은 역점사업을 성공적으로 이끌기 위해선 인력과 예산 투입이 뒷받침돼야 한다. 식약처 허가심사 역량은 국내 제약바이오산업 육성을 위한 필수조건이다.
박윤주 원장은 "바이오헬스 산업 육성을 위해선 허가심사 역량을 국가적 인프라로 갖춰야 한다"며 "우리의 허가심사 역량은 국제 수준에 근접했지만 심사인력 및 예산 등 부족한 부분이 있다"고 지적했다.
"본부 전체 심사 인력은 584명 정도로, 미국 8000명과 유럽 4000명과 쉽게 비교하기 어렵다'며 "업무량에 비해 심사인력이 부족한 만큼 행정안전부와 첨단융복합, 디지털 분야 등 최신 과학기술 진보에 맞춘 전문인력 확보 방안을 논의하고 있다"고 부연했다.
박 원장은 "동시에 조직의 내실을 기하기 위해 인력과 예산 투입이 필요한 부분과 과감한 정비를 해야 할 부분을 검토 중"이라며 "아울러 심사 분야 전문인력 확보, 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고 방안도 마련할 계획"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
