새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 잇따라 개발되고 있는 상황에 발맞춰 식품의약품안전처가 제품 분류 기준을 재정비했다.
식품의약품안전처는 2일 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련했다고 밝혔다.
이 기준에 따라 의료기기로 재분류됐지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정한다.
분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 구분한다.
대신 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다.
체외진단 의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조하는 것 뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측하는 제품 등이 개발되고 있기 때문이다.
또한 새로운 분류 기준에 따라 임상정보 값을 분석해 관련 질환 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 AI 기반 소프트웨어 제품 4개를 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원한다.
식약처 관계자는 "새로운 유형의 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다"고 취지를 설명했다.
양보혜 기자 (
