코로나19 홈테스트 키트 美FDA '긴급사용승인'
바디텍메드 취득, 미국 시장 진출 본격화 교두보 마련
2023.07.20 17:22 댓글쓰기

바디텍메드(대표 최의열)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명 Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다.


회사에 따르면 지난 1년 여간 미국 뉴저지에 있는 자회사 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인이 진행됐다. 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄질 계획이다.


바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장을 공략하고 있다.


특히 당뇨, 감상선 기능, 비타민D 진단제품 등 3종에 대해 CLIA waiver 기준을 충족토록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있다. 향후 2년 내 단계적인 시장 진입을 계획하고 있다.


최의열 대표는 “당초 계획했던 것 대비 긴급사용승인이 늦어진 측면이 있다. 하지만 엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다”고 말했다.



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