식품의약품안전처는 애보트메디칼코리아의 '소아용 의료용보조순환장치'를 허가했다고 4일 밝혔다.
의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위해 사용하는 의료기기다.
이번에 허가된 ‘CentriMag system-PediVAS’는 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간 심폐기능을 대신하는 의료기기다.
그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량 제품을 사용해왔지만, 최대 혈류량 분당 1.7L의 소아용 제품 사용으로 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성이 낮아질 것으로 예상된다.
식약처는 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았다.
오유경 식약처장은 “소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 없어 어려움을 겪고 있는 소아 심장병환자의 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
양보혜 기자 (
