와이브레인(대표 이기원)이 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES) 제정에 국내 대표 기업으로 참여했다고 4일 밝혔다.
LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다.
지난 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다.
특히 올해는 미국은 물론 유럽 등 각국 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간 합의가 포함됐다.
우선 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트 됐다.
이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항 최신 기준이 마련됐다.
와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업 국내 대표 기업으로 참여해 국내 경두개 전기 자극(tDCS) 치료 인허가에 대한 내용을 각국 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다.
이기원 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로 최초 시도"라며 "마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것"이라고 말했다.
구교윤 기자 (
