[데일리메디 구교윤 기자] 오미크론 변이 바이러스 확산에 따른 정부의 코로나19 자가진단키트 정책을 두고 의료계 안팎으로 불만이 쏟아지고 있다. 

 

18일 업계에 따르면 의료기기 유통업계를 비롯해 약계와 학계에서 정부 지침에 거세게 반발하고 나섰다. 식품의약품안전처는 뒤늦게 현장 조사에 나서겠다는 계획을 발표했으나 '졸속 행정'이라는 비판이 이어지고 있다.

 

 

앞서 식품의약품안전처는 지난 15일부터 내달 5일까지 약국·편의점에서 코로나19 자가진단키트를 소분 판매토록 하고, 개당 가격을 6000원으로 지정했다. 

 

소분 포장은 자가진단키트가 25개 들어있는 한 박스에서 1, 2개씩 나눠 다시 포장하는 작업이다.

 

이에 한국의료기기유통협회는 "자가진단키트 판매를 약국과 편의점으로 한정하는 것은 부당하다" 즉각적인 중단을 요구하고 나섰다.

 

협회는 지난 17일 약 40명의 회원이 참여한 '의료제품 유통개선조치 반대 총궐기대회'를 개최하고 ‘불평등한 유통개선조치 즉각 폐기하라’는 구호를 외치며 가두시위를 벌였다.

 

신동진 회장은 이날 "의료기기 판매사업자는 의료제품 유통개선조치로 자가진단키트 판매를 제한받으면서 생존권을 박탈당하게 됐다"고 밝혔다. 

 

특히 "이번 조치는 회원들의 생계를 위협하고 생존권을 박탈하는 부당한 처사로 민주화와 경제선진화에 역행한다"고 비판했다.

 

협회는 정부를 향해 철저한 시정조치를 촉구했다.

 

협회는 "개인용 제품에 대한 판매사업자들의 판매 배제는 부당하며, 또 다른 편의점 특혜를 만들고 시장 질서를 왜곡한다"며 "의료기기 판매시장에서 공정하고 동일한 조건으로 의료기기를 판매할 수 있도록 정책을 시정하라"고 주문했다.

 

대한약사회도 대용량 자가진단키트를 소분 판매토록 한 정부 정책에 거세게 반발하고 나섰다.

 

약사회는 먼저 일반 편의점에서 자가진단키트 포장을 뜯고 판매하도록 한 조치는 의료기기 안전관리 상식에 맞지 않다고 지적했다.

 

약사회는 지난 12일 성명서를 내고 "코로나19 자가진단키트를 의료기기 판매업 허가도 없는 전국 모든 편의점에 완제품도 아닌 소분해 판매토록 하겠다는 방침에 강한 유감 표한다"고 밝혔다.

 

약사회는 이어 "코로나19 자가진단키트는 적절한 유통품질관리가 되지 않으면 공중보건에 위해를 일으킬 수 있어 3등급 의료기기로 허가된 제품"이라며 "국민 안전을 위한 의료제품 안전관리 체계에 대한 신뢰를 무너뜨리는 조치를 즉각 철회하라"고 촉구했다.

 

약사계 불만은 이뿐만이 아니다. 자가진단키트 개당 가격을 6000원으로 책정한 점을 두고 "시장가를 전혀 고려하지 않은 정책"이라고 강도높게 비판하고 있다.

 

실제 지난 16일 청와대 국민청원 게시판에는 자신을 현직 약사라고 소개하는 청원인이 '코로나 검사키트 관련 약사만 부당 이득을 챙기는 듯 보이는 정책을 제발 멈춰달라'는 제목의 글을 게재하기도 했다. 이 청원에는 18일 기준 5400여 명이 동의했다. 

 

청원인은 "당초 자가진단키트 판매가는 1개에 8000원이었다. 약국에서는 가격이 폭등한 자가진단키트를 소분하는 비용도 운영자금으로 부담하며 판매하는데 가격을 이전보다 낮게 책정하는 것이 옳은 일인가"라고 반문했다.

 

전라남도약사회도 성명서를 내고 "진단키트 정책을 원점에서 약사회와 상의하고 일선 약국에 안내한 뒤 공포하라"고 촉구했다. 

 

전남약사회는 "정부는 판매가를 편의점 단체와만 협의한 후 일방적으로 약사회에 통보했으며 일선 약사들은 그 소식을 마스크 대란 때와 같이 저녁 뉴스를 통해 들었다"면서 "정부가 약사를 방역 협력자로 생각하고 있는지 의문이 든다"고 비판했다.

 

특히 진단키트 생산 업체 업무인 소분 포장을 약국에 넘겨 업무 부담가 늘어났지만, 이와 관련한 지원은 빠졌다는 게 약사계 지적이다.

 

정부 방역지침에 대한임상미생물학회, 진단검사의학회 등 학계에서도 쓴소리가 이어지고 있다.

 

17일 김영진 대한임상미생물학회 홍보이사는 온라인 기자 간담회에서 "오미크론 대유행 시기에 신속한 현장검사 확대는 필수지만, 신속항원검사는 많은 문제가 많다"면서 "국가 방역 근간인 PCR 검사에 집중해야 한다"고 일침을 가했다.

 

특히 신속항원검사 양성 판정 후 PCR 검사로 확인하는 현행 2단계 체제에서 신속항원검사는 위음성이 존재하기에 무증상 선별용에 적합하지 않고 실제 양성자의 50% 이상을 놓칠 위험이 있다는 게 그의 설명이다.

 

대한진단검사의학회도 지난달 "확진자가 폭증하는 현시점에서는 성능이 우수하지 못한 자가항원검사가 아닌 PCR 검사를 더 적극적으로 시행해야 한다"는 입장을 표명하기도 했다.

 

학회는 "무증상자 선별검사에 요구되는 성능은 최대한 감염 환자를 많이 찾을 수 있는 높은 민감도"라며 "신속항원검사 민감도는 의료인이 시행해도 50% 미만, 자가 검사로 시행하면 20% 미만"이라고 지적했다.

 

학회는 또 "신속항원검사는 감염 초기에는 민감도가 매우 낮고, 바이러스가 많이 배출되는 증상 발현 시점부터 일주일 이내에 사용해야 민감도가 높다"면서 "신속항원검사를 무증상 환자에 도입할 경우 위음성 가능성이 높아 오히려 감염을 확산할 수 있다"고 밝혔다.

 

신속항원검사에서 위음성을 받은 사람들이 결과를 믿고 지역사회에서 지속해서 활동할 경우 감염병이 전파될 수 있다는 지적이다.

 

학회는 스스로 하는 항원검사 대신 PCR 검사와 의료인이 시행하는 항원검사를 확대해야 한다고 주장했다.

 

학회는 "PCR 검사를 더 적극적으로 시행하고, 유행 규모가 더 커졌을 때는 의료인이 시행하는 항원검사를 도입해야 한다"며 "무증상자에게 자가 항원검사를 도입한다면 철저한 방역 조치가 선행돼야 한다"고 강조했다.

 

 

정부 지침에 불만이 이어지자, 식약처는 일주일간 코로나19 자가진단키트 유통업체와 판매처 현장 조사에 나서 유통체계를 강화하겠다는 계획을 발표했다.

 

식약처는 지난 18일 "자가진단키트 유통업체 44곳과 약국·편의점 약 7500곳을 방문해 공급 현황 등을 점검하고 현장 애로사항 등을 파악할 예정"이라고 밝혔다.

 

주요 내용은 ▲유통업체 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다.

 

그러나 현재 자가진단키트를 판매하는 약국·편의점은 전국에 7만5565곳으로 이번 현장 조사 대상은 전체 10% 수준에 그친다는 점에서 여전히 비판이 이어지고 있다.

 

특히 자가진단키트를 제공하고 있는 한 업체 관계자는 "제조하는 업체 입장에서도 정책에 불만이 많은 게 사실이나 일단 시키는 대로 하라는 무언의 압박이 있어 잠자코 있다"며 상황을 전했다.