식약처 '의료기기 품목 허가도 '갱신제' 고려'
안전성·유효성 검증 강화 방안 실시 추진
2019.03.05 12:28 댓글쓰기
식품의약품안전처가 의료기기에도 의약품과 같이 품목 허가를 갱신하는 작업을 도입키로 한 것으로 알려졌다.
 
식약처는 5일 시중 유통 중인 의료기기의 안전성과 효과성을 주기적으로 검증하는 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.
 
현행 의료기기법 제9조는 이미 허가된 의료기기 가운데 판매 후 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있는 경우에만 재평가를 하도록 하고 있다.
 
반면 이번 식약처가 추진하는 개정안은 5년 주기를 기본으로 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신하는 품목허가 갱신제도를 기본으로 한다.
 
실제로 류영진 처장은 최근 간담회에서 "의약품과 의료기기 유통관리 및 감독 강화를 통해 시장을 정비하고 환자와 소비자가 안심할 수 있는 시스템을 마련할 것"이라고 밝힌 바 있다.
 
이와 함께 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 유사하더라도 허가 전 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성 입증을 의무화하도록 할 방침이다.
 
식약처 측은 "의약품뿐만 아니라 의료기기도 주기적인 안전성과 유효성 검토, 품목 정비 등을 가능하게 하겠다"며 "국제 공인된 비(非) 임상시험 관리기준 적용, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템 연계 등을 통해 위해성이 있는 의료기기 통관을 신속하게 차단할 것"이라고 설명했다.


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