지난해 마련된 의료기기 단독법(안)의 입법화가 급물살을 타게 됐다.

국회 보건복지위 이원형 의원(한나라당)은 의료기기 등급분류 확대 및 의료기기수리업 제도 도입, 의료기기 회수제도, 추적관리대상 의료기기제도 도입 등을 주요 골자로 한 '의료기기법률안'을 의원입법 형식으로 국회에 제출했다고 5일 밝혔다.

이날 제출된 법률안의 주요골자를 살펴보면 먼저 의료기기의 범위를 현행 기구·기계 또는 장치에서 관련 소프트웨어와 기타재료(치과재료 포함)를 포함하도록 확대했다.

사용목적상 장애나 상해 진단·치료 및 보정 그리고 구조·기능의 대체 또는 변형의 목적에 사용되는 것을 포함하도록 의료기기의 정의를 조정했다.

또 의료기기 품목 허가 후 해당 품목의 부작용이나 결함 발생 등에 따른 국민보건상 위해 요소를 최소화하기 위해 신개발의료기기 및 기허가 품목에 대해서는 안전성·유효성에 관한 지속적인 모니터링을 실시하도록 '재심사·재평가 제도'가 도입된다.

인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기나 인공유방 등의 영구임플란트 같은 의료기기 사용중 발생한 부작용이나 결함으로 인체에 치명적 위해가 생길 경우 그 즉시 조치를 취할 수 있도록 '추적관리제도'가 도입된다.

이 법률안은 또 불량의료기기에 대한 리콜제도 및 의료기기의 성능과 안전성에 대한 관리를 의무화했다.

즉 의료기기 사용으로 인해 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 수 있는 불량 의료기기에 대해서는 식약청장이 의료기기 제조업자나 수입업자로 하여금 회수명령을 할 수 있도록 했다.

병·의원에서 반복적으로 사용되는 의료기기중 성능과 안전성에 대한 관리가 필요한 품목의 경우 그 성능과 안전성을 지속적·주기적으로 관리하고, 고장 발생시 해당 품목의 제조업자 또는 수리업자가 고장 수리토록 하는 내용을 포함시켰다.

이원형 의원은 의료기기법률안 제안과 관련 "의료용구가 약사법 테두리 내에서 관리됨으로써 다양한 신의료용구 출현에 따른 효과적 관리체계 등에 있어서 한계가 있다"며 "이러한 문제점을 개선하고 국내 의료용구산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위해서는 독립법 제정이 필요한 상황"이라고 설명했다.

[자료실] 의료기기법(안)