산업기술시험원 의료기기본부는 국내 의료기기산업의 수출경쟁력 향상을 위해 내달 7·8일과 10·11일 두 차례에 걸쳐 '미국 FDA 인·허가 관리제도 세미나'를 갖는다.

미국 FDA 직원 2명을 초청해 실시되는 이번 세미나 1차 과정에서는 ▲의료기기 분류 및 적절한 인허가 절차의 선정 ▲표시사항(Labeling) ·우수의료용구제조 및 품질관리(GMP)·품질시스템(QS) ▲시판전신고(510(k))의 유형 ▲510(k)준비를 위한 4단계 과정 ▲미국 의료기기 수입을 위한 요구사항 등이 소개된다.

이어 2차 과정에서는 ▲시판중인 의료용구의 변경사항 발생시 510(k) 제출시기 및 고려사항 ▲510(k) 심사 과정 및 프로그램 리뷰 ▲미국과 유럽연합 사이의 의료기기에 관한 국제 상호인증 추세 ▲미국 대리인(U.S. Agent) ▲외국제조자의 요구사항에 대한 소개 (FAQ) 등이 FDA 직원을 통해 상세하게 소개될 예정이다.

세미나 참석 문의는 산업기술시험원 의료기기본부 품질지원팀 02-860-1622∼5.