연세대 첨단의료기기 기술혁신센터(TIC)는 오는 19일 원주 연세대 백운관에서 식품의약품안정청(KFDA)에 관련된 의료기기 인허가 실무교육을 실시한다.

의료기기 제조업체의 인허가 실무 담당자를 대상으로 한 이번 교육에서는 국내판매는 물론 수출용 의료용구의 제조업허가 및 품목허가(신고) 절차부터 품목허가를 받기 위해 제출하는 '기준 및 시험방법 심사의뢰서' 작성 방법까지 구체적인 실무 내용을 식약청 담당자가 직접 참석해 강의할 예정이다.

구체적인 교육 내용은 ▲의료기기 산업현황 ▲의료용구 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성방법 및 심사시 중점 검토사항 ▲의료용구 허가절차 ▲의료용구의 허가등에 관한 규정 해설 ▲안전성·유효성 심사 규정 해설 ▲의료용구의 지정등에 관한 규정 해설 등이다.

문의 033-760-2847~8.