미국 식품의약국(FDA)이 최근 자국내에 약품 및 의료용구를 수출하는 업체에 대해 美 현지대리인(agent)을 FDA에 등록하도록 하는 규정을 제정, 시행에 들어갔다.

26일 한국의료용구조합에 따르면 FDA가 새로 제정한 관련 규정은 미국으로 의약품 및 의료용기구를 수출하는 외국 기업체는 업체명, 주소 그리고 현지대리인의 이름과 주소 등 연락처를 모두 FDA에 등록토록 했다.

FDA는 이 규정이 수입을 규제하기 위한 목적이 아니라 FDA와 수출업체 사이에 원활한 의사소통을 위해 마련된 것이며, 미국에 실제로 소재하고 있는 사람이면 누구나 별도의 자격요건 없이 수출업체의 현지인 대리인으로 등록이 가능하다고 설명했다.

현재 우리나라의 경우 의료용품 48개업체, 안경 및 렌즈 174개업체, 의료기기 132개업체 등 총 354개 대미수출업체가 이번 FDA 규정을 적용받게 된다.

이 가운데 가장 많은 수의 업체가 포함되는 안경업체들은 현지 대리인 고용에 따른 추가비용 부담으로 향후 대미 수출에 어느 정도 영향을 받을 것으로 보여진다.

의료용구조합 관계자는 "현지 대리인이 FDA의 질문에 답변하고, 현장검사 지원, 긴급 연락처 역할을 수행하는 것은 물론 수출업체의 부정확한 자료제출에 대해 책임을 져야하는 부담이 있기 때문에 현지의 많은 법률회사들조차 현지 대리인으로 등록하는 것을 꺼리고 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "특히 이 규정에 따라 미국 현지 대리인을 지정하는 과정에서 수출업체에게 행정적, 금전적 부담이 따르는 반면, 이미 FDA에 등록돼 있는 미국내 의약품 및 의료용구 제조업체에게는 득이 될 것"이라며 우려를 나타냈다.

의료용구조합은 관련업체들을 대상으로 이 규정에 대한 건의사항이나 애로사항 등의 의견을 검토한 후 대책을 마련할 방침이다.