국내 PACS 업체들의 발등에 불이 떨어졌다.

식약청이 최근 주요 PACS 업체 12개사에 대해 제조·판매 허가를 취득하지 않은 혐의를 적용, 경찰에 고발 조치를 내렸기 때문이다.

식약청에 적발된 이들 업체들은 국내 대형병원이나 중소병원에 이미 PACS를 설치한 업체들이 대부분인 것으로 나타났다.

상황이 이렇자 이들 12개 업체들은 최근 변호사를 선임해 공동대응에 나서는등 사태해결을 위한 적극적인 노력을 펼치고 있다.

현재 이들 업체들은 "지난 1여년간 60여개 병원에 설치돼 정상 가동되고 있으며 해외에서 FDA와 CE등 각종 국제 품질인증을 취득한 제품이 무허가라는 오명을 받은 것은 상식적으로 이해하기 힘들다"는 입장이다.

더욱 문제는 관련업체 대부분이 그동안 PACS가 의료용구로 지정돼 있었다는 사실을 제대로 모르고 있었다는 점이다.

업계에서는 "PACS가 의료용구로 지정돼 있다는 사실을 지난 5월 가졌던 식약청과의 간담회 자리에서 처음 알았다"며 "이전까지 업계는 물론이고 관련학회 및 의료계에서도 PACS가 의료용국로 분류되지 않은 것으로 믿어왔다"며 제조허가 미취득의 이유를 설명했다.

관련업계에서 이처럼 PACS를 의료용구로 인식하지 못한데는 2가지 이유를 들 수 있다.

먼저 그동안 학술적 차원에서 PACS는 OCS 등과 마찬가지로 의료정보시스템으로 취급되면서 소프트웨어라는 개념으로 인식해 왔다는 점이다.

또한 PACS가 의료용구로 지정된 지난 97년 이후 수많은 병원들이 이를 설치·운영해왔고, 언론등에서 병원의 PACS 구축사례가 빈번히 보도됐지만 그동안 정부 당국으로부터 이와 관련된 의료용구로서 지도나 홍보를 받은 적이 없다는 점을 내세웠다.

이에 대해 PACS학회 관계자는 "FDA의 관련 규정을 살펴보면 PACS를 의료용구라기보다는 소프트웨어적인 개념으로 해석하고 있다"며 "그동안 국내 병원에 설치된 PACS제품은 대부분 학회의 권장사항을 충족시켜왔기 때문에 품질에 문제가 있다고 생각하지 않는다"고 밝혔다.

무엇보다 이번 고발조치로 인해 국내 PACS 업체들은 당분간 제조 판매행위를 할수 없게 돼 막대한 손실을 입을 것으로 보여진다.

업계에서는 "이번 조치로 인해 병원으로부터 불신과 배척을 받아 영업망이 와해될 위기에 놓여 있을 뿐만 아니라 어렵게 교섭해온 국내외 투자유치가 무산될 경우 업계 전체가 심각한 경영난에 봉착할 수 있다"고 우려했다.

특히 "PACS는 미국이나 일본등 선진국과 비교해도 충분히 경쟁력을 갖췄으며 이미 상당수 업체가 현지법인 설립등을 통해 해외시장 개척에 성공했다"며 "이번 행정조치로 인해 이러한 노력들이 물거품이 될 수 있다"고 지적했다.

한편 PACS학회 송군식 교수는 "일단 관련업체들이 이미 정해진 법에 따라 제조 허가를 받을 필요가 있다"며 "정부 당국도 지금까지 정황을 고려해 강력한 행정조치를 내리기보다는 업체들이 가급적 빨리 행정처분의 부담을 털어내고 정상적인 영업을 할 수 있도록 지도하는 것이 합리적인 방법"이라고 주장했다.