의료기기 개발 지원을 위한 사전검토 대상 품목이 확대되고 사전검토 자료 범위가 확대·세분화될 예정이다.
사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상의 제품화 기간 단축이 예상된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고했다.
이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다.
기존에 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한해 사전검토 제도를 운영했지만, 앞으로 대상 품목이 확대된다.
개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기, 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함), 혁신 의료기기까지 포함된다.
의료기기 사전검토 자료 범위 확대·세분화된다. 현행 사전검토 자료 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정돼 있다.
그러나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다.
아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.
식약처는 "이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
